Visão geral do Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
Um fabricante que pretenda comercializar o seu dispositivo médico num mercado externo tem frequentemente de designar um representante autorizado local de dispositivos médicos ou um representante no país, caso não possua um estabelecimento comercial registado no país de destino.
Um representante autorizado de dispositivos médicos é qualquer pessoa singular ou colectiva com uma entidade local no território, expressamente designada pelo fabricante, que atua e pode dirigir-se às autoridades e organismos do país em nome do fabricante.
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Os pré-requisitos e as responsabilidades de um representante autorizado local variam entre as diferentes agências de saúde. Por exemplo, o agente nos Estados Unidos (EUA) para dispositivos médicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVD) servirá de ligação entre a FDA e os estabelecimentos estrangeiros que importam ou propõem a importação para os EUA. As responsabilidades comuns de um representante autorizado incluem:
- Atuar como primeiro ponto de contacto com as autoridades reguladoras e os serviços de alfândega/importação
- Ser responsável por questões de pré-certificação e pós-aprovação
- Servir de ligação entre a autoridade de dispositivos médicos e o fabricante estrangeiro em caso de Ação de Correção de Segurança no Campo (FSCA), comunicação de incidentes graves às autoridades competentes e em cooperação com o distribuidor do fabricante
Quem pode atuar como representante autorizado local?
Os distribuidores ou importadores dos dispositivos podem atuar como Representante Autorizado (RA) do fabricante nos respetivos países. No entanto, tal envolvimento apresenta dificuldades quando é identificada a necessidade de ter vários distribuidores ou de alterar o distribuidor existente.
O distribuidor ou importador, detentor da licença do dispositivo, pode mostrar-se relutante em autorizar outro distribuidor a comercializar o dispositivo. Os fabricantes acabam geralmente por voltar a registar o dispositivo, uma vez que os distribuidores também não emitem certificados de não objeção (NoC) para a transferência da licença do dispositivo. Tendo em conta todos estes cenários, o ideal para os fabricantes é nomear entidades independentes, sem interesses comerciais, como a Freyr, para seu representante autorizado.
Para permitir que os fabricantes estrangeiros naveguem pelos requisitos regulamentares regionais de registo, pré-certificação e questões pós-aprovação, a Freyr atua como representante autorizado em nome dos fabricantes estrangeiros.
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Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
- Ponto único de contacto no país para ligação com as Autoridades de Saúde (AS)
- Serviços independentes de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Apoio para a alteração de Representante Legal
- Contacto contínuo com a agência para submissões, questões e feedback
- Interação com agências nas línguas locais para os mercados da APAC, LATAM e Europa
- Económico
- Flexibilidade para mudar de distribuidores
- Relação forte com diferentes AS
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
- Apoio para complexidades regulamentares específicas de cada região
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo
- Abordagem estruturada para garantir um acesso rápido ao mercado
