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Serviços de regulamentação farmacêutica na Finlândia – Visão geral
A Finlândia opera no âmbito do quadroEEA para medicamentos de uso humano, sendo a Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam obtidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, a Finlândia exige uma gestão cuidadosa das obrigações administrativas, linguísticas e pós-autorização a nível nacional, a fim de permitir uma entrada atempada no mercado e o cumprimento sustentado da regulamentação.
A Freyr apoia os patrocinadores na execução de atividades regulatórias específicas da Finlândia, no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que os requisitos nacionais sejam cumpridos de forma eficiente e consistente ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Vias de Medicamentos de Medicamentos na Finlândia
- Procedimento Centralizado (CP):
AutorizaçãoEEA concedida pela EMA pela Comissão Europeia, incluindo a Finlândia, e que requer atividades nacionais de implementação e lançamento. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Aprovações iniciais em vários Member States, com a Finlândia a participar na qualidade de Estado-Membro interessado ou, se for caso disso, de Estado-Membro de referência. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente à Finlândia através do reconhecimento coordenado. - Procedimento nacional (apenas na Finlândia):
Autorização nacional concedida pela Fimea para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multinationais.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na Finlândia
- Apoio à compilação, publicação, validação técnica e apresentação de eCTD para pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) através das vias centralizada, DCP e nacional da Finlândia, incluindo alterações, renovações e extensões de linha.
- Execução da estratégia de entrada no mercado específica para a Finlândia, incluindo a coordenação entre CMS e RMS, o planeamento da fase nacional e o alinhamento com as expectativas processuais da Fimea.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos em conformidade com EU CTR , incluindo o planeamento da participação da Finlândia, a preparação CTIS , a coordenação de pedidos de informação (RFI) e o apoio à ativação dos centros de ensaio.
- Elaboração do Módulo Nacional 1 para a Finlândia, incluindo formulários administrativos, declarações, coordenação de taxas e correspondência oficial com a Fimea.
- Apoio à informação sobre o produto e à rotulagem, incluindo SmPC, o Folheto Informativo (FI) e os textos de rotulagem QRD, requisitos específicos da Finlândia, conteúdo da caixa azul e traduções validadas para finlandês e sueco, quando necessário.
- Gestão do ciclo de vida pós-autorização, abrangendo alterações, renovações, alterações motivadas por razões de segurança e a implementação das decisões da UE a nível nacional.
- A análise das lacunas do dossiê centrou-se nos riscos relevantes para a Finlândia nas submissões à UE, com medidas corretivas específicas para evitar atrasos na fase nacional.
- Preparação para cumprir os requisitos do DADI e do SPOR (RMS/OMS), a fim de garantir a precisão dos envios relativos à Finlândia e das atividades subsequentes ao longo do ciclo de vida.
Ciclo de vida e conformidade
Todos os processos de autorização na Finlândia operam ao abrigo dos quadros regulamentares da UE em matéria de farmacovigilância, qualidade e segurança, sob a supervisão nacional da Fimea. As obrigações contínuas incluem a comunicação atempada de relatórios de segurança, a atualização das informações sobre os produtos aprovados, a implementação de alterações regulamentares e a gestão das renovações.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Finlândia, coordenando as atividades nacionais relacionadas com o ciclo de vida no âmbito de estratégias mais amplas da UE e de vários países, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente e sem perturbações no abastecimento.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma execução harmoniosa da fase nacional e o cumprimento contínuo da regulamentação na Finlândia, no âmbito das estratégias de lançamento na UE e a nível regional.