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Serviços de regulamentação farmacêutica na Hungria – Visão geral
A Hungria opera no âmbito do quadro regulamentar farmacêutico da UE, sendo o Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição (OGYÉI) a autoridade nacional competente. Embora as autorizações de introdução no mercado sejam concedidas através de procedimentos à escala da UE ou coordenados, os promotores devem cumprir os requisitos administrativos, linguísticos e pós-autorização específicos da Hungria, a fim de garantir a aprovação atempada, o lançamento e a conformidade contínua.
A Hungria pode ser incluída nos procedimentos centralizados, descentralizados ou de reconhecimento mútuo, ou pode funcionar como mercado para uma autorização nacional, quando aplicável. Um envolvimento eficaz com a OGYÉI, um planeamento proativo da fase nacional e uma aplicação rigorosa das decisões da UE são fundamentais para evitar atrasos e garantir as aprovações no menor tempo possível.
A Freyr apoia os patrocinadores na execução de atividades regulatórias específicas para a Hungria no âmbito de estratégias mais amplas da UE, garantindo que os requisitos nacionais sejam cumpridos de forma eficiente ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Processos de autorização na Hungria
- Procedimento Centralizado (CP):
AutorizaçãoEEA concedida pela EMA pela Comissão Europeia, com aplicabilidade automática na Hungria, sujeita às medidas de implementação nacionais. - Procedimento Descentralizado (DCP):
Aprovações iniciais em vários Member States, com a Hungria a participar na qualidade de Estado-Membro de referência ou Estado-Membro interessado. - Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP):
Extensão de uma autorização nacional existente à Hungria através do reconhecimento coordenado. - Procedimento Nacional (PN):
Autorização a nível nacional administrada pela OGYÉI para produtos que não se enquadram em estratégias à escala da UE ou multinationais.
Freyr Expertise – Serviços de regulamentação farmacêutica na Hungria
- Elaboração, compilação, publicação, validação técnica e apresentação de eCTD para as vias de autorização comunitária ( CP), de autorização centralizada ( DCP) e nacionais da Hungria, incluindo variações, renovações e extensões de linha.
- Execução da estratégia de entrada no mercado específica para a Hungria, incluindo a coordenação entre RMS e CMS, o planeamento da fase nacional e o alinhamento com os requisitos processuais da OGYÉI.
- Apoio regulamentar a ensaios clínicos ao abrigo EU CTR, incluindo CTIS , coordenação com comités de ética, gestão de pedidos de informação e apoio à ativação de centros.
- Elaboração do Módulo Nacional 1 para a Hungria, incluindo formulários administrativos, declarações, coordenação de taxas e correspondência oficial com a OGYÉI.
- Gestão de informações sobre o produto e rotulagem, incluindo textos SmPC, do Folheto Informativo (FI) e de rotulagem QRD, traduções para húngaro, conteúdo da caixa azul, Braille e coordenação de maquetes.
- Operações de farmacovigilância e segurança para a Hungria, incluindo apoio ao contacto local de farmacovigilância, atualização do Plano de Gestão de Riscos (RMP), coordenação dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) e dos Relatórios Periódicos de Segurança e Eficácia (PBRER), e implementação das decisões de segurança da UE a nível nacional.
- Apoio em matéria CMC qualidade, incluindoGDP , otimização de dossiês e coordenação dos requisitos regulamentares relacionados com o fabrico e a distribuição.
- Gestão do ciclo de vida que abrange variações, renovações, atualizações de rotulagem, transferências de autorizações de introdução no mercado e implementação a nível nacional das alterações regulamentares da UE, a fim de garantir um abastecimento ininterrupto.
Apoio à gestão pós-aprovação e ao ciclo de vida
Todos os processos de autorização na Hungria funcionam ao abrigo dos quadros da UE em matéria de farmacovigilância, qualidade e segurança, sob a supervisão nacional da OGYÉI. As obrigações contínuas incluem a comunicação de eventos de segurança, a implementação de alterações aprovadas, a atualização das informações sobre os produtos e a gestão das renovações.
A Freyr apoia a conformidade contínua na Hungria, coordenando as atividades nacionais ao longo do ciclo de vida no âmbito de estratégias mais amplas da UE e multinacionais, garantindo que as alterações regulamentares sejam implementadas de forma eficiente e sem perturbações no mercado.
A colaboração com a Freyr permite uma entrada eficiente no mercado, uma execução eficaz da fase nacional e o cumprimento contínuo da regulamentação na Hungria, no âmbito das estratégias de lançamento na UE e a nível regional.
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