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Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Irlanda - Visão Geral
Apesar de um valor de crescimento moderado, a procura consistente por Medicamentos tornou a Irlanda um mercado viável para produtos farmacêuticos e biológicos. Antes de comercializar Medicamentos no país, os fabricantes devem obter uma aprovação da Health Products Regulatory Authority (HPRA) da Irlanda, submetendo uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo Medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela União Europeia (UE) e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando o Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
Na tentativa de se adaptar às mudanças regulamentares globais, a HPRA está a implementar ações dinâmicas que alteram os seus regulamentos, o que pode exigir o acompanhamento regulamentar por parte dos requerentes para garantir a conformidade contínua.
Para ajudar os fabricantes a gerir essas mudanças de forma eficaz, a Freyr fornece uma inteligência regulamentar eficaz para as melhores práticas de conformidade informadas e entrada no mercado com apoio regulamentar garantido ao longo da estratégia, submissões e gestão do ciclo de vida.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Irlanda
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros e procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes, no formato eCTD, de acordo com os requisitos da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA) da Irlanda
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio na gestão das deficiências da HPRA, incluindo a estratégia regulamentar, a preparação e a submissão da resposta.