Serviços de auditoria remota e virtual

A Freyr, um parceiro de confiança na área regulamentar, facilita o cumprimento das auditorias a fornecedores através de serviços de auditoria remotos e virtuais e SOP , permitindo uma transição suave para os processos de auditoria virtual.

Serviços de auditoria remota e virtual - Visão geral

É sabido que os fabricantes de medicamentos têm de trabalhar incansavelmente no desenvolvimento de vacinas e na produção de produtos de emergência para controlar crises de saúde como a COVID-19. Nesses cenários, o que aconteceria se os fabricantes ou as entidades reguladoras não tivessem a possibilidade de realizar auditorias no local? Que opções têm para auditar fornecedores localizados em diferentes regiões geográficas em todo o mundo? A única opção é passar de uma auditoria tradicional para um processo de auditoria remota ou uma auditoria virtual. Sem dúvida, as auditorias remotas/virtuais são o futuro para a realização de auditorias a processos de baixo risco que consistem em documentos, formulários e registos que podem ser analisados a partir de um computador.

A experiência da Freyr em serviços de auditoria remota e virtual permite aos clientes escolher a abordagem mais adequada às suas necessidades de conformidade. As nossas capacidades de auditoria virtual são reforçadas por tecnologia segura e auditores experientes, tornando a transição do formato físico para o digital totalmente harmoniosa.

Enquanto parceiro de confiança na área regulamentar para práticas de conformidade, a Freyr ajuda os fabricantes a cumprir os requisitos das auditorias a fornecedores. Para garantir uma transição harmoniosa das auditorias físicas no local para auditorias remotas/virtuais, oferecemos serviços de auditoria remota (auditoria virtual) e serviçosSOP , com base numa abordagem única de três fases, orientada para o risco.

A nossa metodologia de auditoria remota recorre a ferramentas digitais avançadas para realizar avaliações abrangentes em tempo real. Esta abordagem dá resposta aos requisitos tanto de auditoria remota como de auditoria virtual, proporcionando flexibilidade e eficiência às organizações globais.

Auditoria Remota - Abordagem Baseada no Risco em 3 Fases

Auditoria - Fase 1.

A Freyr dispõe de questionários de auditoria existentes que podem ser ainda mais personalizados com base na criticidade do fornecedor, nos tipos de produtos/serviços oferecidos pelo fornecedor do cliente, no tipo de análise de risco, etc. Durante esta fase, faremos a ligação com o cliente para personalizar o questionário de auditoria e circulá-lo aos fornecedores do cliente. Com base na resposta às perguntas, o risco será avaliado e poderá ser decidido (em conjunto com o cliente) se a resposta da auditoria é satisfatória ou se requer uma auditoria remota de desktop adicional sobre pontos de agenda selecionados.

Auditoria - Fase 2.

Com base na análise de risco da auditoria da Fase 1, a Freyr irá propor a realização de uma auditoria remota de ambiente de trabalho da Fase 2, sempre que necessário. Não se trata de uma nova auditoria, mas sim de uma intervenção que abrangerá as áreas identificadas como de alto risco na auditoria da Fase 1. O tempo e o esforço dedicados à Fase 2 correspondem a menos de 30% de uma auditoria remota de ambiente de trabalho a tempo inteiro.

Auditoria - Fase 3.

Com base no resultado da auditoria remota de desktop da Fase 2, a Freyr recomendará o encerramento da auditoria, ou uma auditoria adicional da Fase 3 (uma auditoria no local). Com base na capacidade dos auditados de responder às auditorias da Fase 1 e Fase 2, será preparada uma agenda de auditoria-alvo para as auditorias no local da Fase 3, com quaisquer itens pendentes das auditorias da Fase 1 e Fase 2. O tempo e o esforço despendidos na Fase 2 são inferiores a 10% de uma auditoria remota de desktop a tempo inteiro.

Este processo de auditoria remota foi especificamente concebido para maximizar a eficiência e minimizar as perturbações, tornando-o ideal para organizações com operações globais ou restrições de viagem.

A equipa Freyr está preparada para atender a todos os tipos de programas de auditoria complexos e multi-locais, até trezentas e sessenta (360) auditorias virtuais por ano, com uma experiência combinada de mais de 144 anos.

Conjunto de competências e Presença Global

Auditor GxP	Especialista em Auditoria Remota	Geografia	Países para viajar sem Visa	Países com experiência prévia em auditorias
F1391	GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK	EUA/ Índia	US, REINO UNIDO e Europa	EUA, Canadá, Reino Unido, Alemanha, Japão e Austrália
C_ARG_00122	GPvP	LATAM	LATAM, UE e EUA	LATAM, UE e EUA
F1111	CSV, ISO 9001	Índia	21 países Visa , 41 países Visa chegada	Índia
C_MEX_00596	Boas Práticas de Fabrico (BPF), Dispositivos Médicos e Medicamentos Órfãos	México (LATAM)	LATAM	LATAM
F1893	GCP, GPvP, GMP	Índia	21 países Visa , 41 países Visa chegada	Índia e LATAM
C_MEX_00222	GMP, Dispositivos Médicos e OTC	México (LATAM)	LATAM	LATAM
C_GBR_00774	GPvP	REINO UNIDO	REINO UNIDO e US	LATAM, UE e EUA
F2042	GMP, GDP, IQA	Índia	21 países Visa , 41 países Visa chegada	Índia
C_IND_00948/1	Boas Práticas de Fabrico (GMP) e Boas Práticas Clínicas (GCP)	Índia	21 Países com Visa Gratuito	China
C_IND_00948/2	GMP	Índia	21 países Visa , 41 países Visa chegada	China
F2488	CSV, GMP	Índia	21 países Visa , 41 países Visa chegada	Índia
C_IND_00947	GCP, GMP	Índia	EU e LATAM	China, Japão, Mongólia, UE e LATAM
C_ISR_00949	GMP, GLP, GCP e Dispositivos Médicos	Israel	UE e Índia	UE e Índia