Rejestracja chemikaliów w Malezji – Przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, oznaczane i regulowane w poszczególnych krajach oraz regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży przy wprowadzaniu tych produktów na różne rynki.
W Malezji produkty te są klasyfikowane inaczej, zgodnie z oświadczeniami/instrukcjami użytkowania oraz surowcami, i mogą podlegać pod leki/OTC/ogólnodostępne produkty konsumenckie/kosmetyki oraz wyroby medyczne. Środki do dezynfekcji powierzchni przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieporowatych są regulowane przez Krajową Agencję ds. Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) i wymagają rejestracji. Detergenty i środki czyszczące do użytku domowego są kwalifikowane jako ogólnodostępne produkty konsumenckie i nie wymagają rejestracji/zgłoszenia chemicznego. Wymagają jednak zgodności z normami takimi jak MS 2633:2018 (Proszek do prania do użytku domowego – Specyfikacja).
Ponadto chemikalia powiązane z formułą/mieszaniną produktu podlegają innym regulacjom chemicznym w Malezji, takim jak przepisy z 2013 roku dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki [SDS] substancję niebezpiecznych) oraz zgłoszenie chemiczne MyEHS Departamentu Środowiska. Obejmują one wszystkie substancje, które nie są objęte innym systemem powiadomień lub rejestracji w Malezji, spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z GHS, a także nie obejmują substancji, dla których zgłoszenie zostało już dokonane.
Ponadto aktywne składniki środków dezynfekcyjnych muszą znajdować się w Załączniku I do tych wytycznych NPRA lub być uznawane przez odpowiednie organy, takie jak Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) oraz Agencja Ochrony Środowiska (EPA).
Nadążając za rygorystycznymi i dynamicznymi regulacjami chemicznymi w Malezji, Freyr może zapewnić wszechstronne wsparcie oraz świadczyć usługi naukowe i chemiczne w zakresie Sprawy regulacyjne w Malezji w formacie End-to-End.
Tabela 1: Regulacje chemiczne w Malezji – Przegląd
| Kategorie | Produkt biobójczy / Środek dezynfekujący | Detergenty/Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | Rejestracja w Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznych (NPRA). |
| USTAWA O OCHRONIE KONSUMENTÓW Z 1998 R. | Departament Środowiska – Lista substancji niebezpiecznych dla środowiska (EHS).
Rozporządzenia z 2013 roku w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki niebezpiecznych substancji chemicznych).
Kodeks praktyk przemysłowych dotyczący klasyfikacji chemikaliów i komunikacji o zagrożeniach z 2014 r. |
| Wymóg rejestracji | Tak (dobrowolnie). | Nie | Nie | Tak (obecnie dobrowolnie). |
| Opis procesu w skrócie | Online (zgłoszenia wyłącznie po wcześniejszym umówieniu się). | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Online (firma może zgłaszać chemikalia w systemie MyEHS online). |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | Nie dotyczy | Nie dotyczy | Tak |
| Kluczowe wymagania dotyczące danych | Wymagania dotyczące skuteczności/chemii i toksykologii. | Informacje o bezpieczeństwie produktu, biodegradowalności oraz zawartości fosforanów. | Informacje o bezpieczeństwie produktu. | Wymagane informacje (substancje z listy referencyjnej EHS):
Wymagane informacje (substancje spoza listy referencyjnej EHS):
|
| Harmonogram | Około 4–6 miesięcy. | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 5 dni roboczych. |
| Kod HS | Wiele Przykłady: Środek dezynfekujący 3808, 3307 itp. | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38 itp. |
Przepisy z 2013 roku dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karta charakterystyki substancji niebezpiecznych) (przepisy CLASS) oficjalnie wprowadziły system GHS w Malezji, co nałożyło obowiązek zgłaszania substancji niebezpiecznych.
Ekspertyza Freyr
- Powiadamianie o produktach, klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące wprowadzania produktów na rynek.
- Klasyfikacja substancji niebezpiecznych.
- Przegląd i interpretacja przepisów mających zastosowanie.
- Przygotowywanie technicznych kart danych (specyfikacji, MSDS itp.), w tym dossiers rejestracyjnych/notyfikacyjnych produktów chemicznych.
- Przygotowanie i składanie wniosków dotyczących odpowiednich wprowadzanych substancji oraz odnowień.
- Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
- Usługi wywiadu regulacyjnego.
Zalety współpracy z Freyr
- Lokalna obecność na rynku poparta odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Konsultacje w zakresie Sprawy regulacyjne typu End-to-End dotyczące rejestracji substancji chemicznych w Malezji.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie złożonych kwestii regulacyjnych specyficznych dla dany regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami na wielu rynkach.
- Szybka realizacja i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
- Fachowe doradztwo w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych.
Nasza lokalizacja w Malezji
Suite 163E, Level 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malezja