Skonsultuj się
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała niedawno aktualizację dotyczącą systemu Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) – nowoczesnej platformy służącej do przyjmowania zgłoszeń regulacyjnych (w tym eCTD i innych dokumentów regulacyjnych) od przedstawicieli branży. Ogłoszenie to zostało opublikowane 5 grudnia 2025 r. na oficjalnej stronie internetowej FDA.
📰 Czego dotyczy komunikat z grudnia 2025 r.
Oto dwa kluczowe punkty z niedawnego ogłoszenia FDA:
Starszy certyfikat SSL nie wymaga odnowienia
Starszy certyfikat cyfrowy (używany w starszym środowisku ESG, którego ważność wygasa 26 grudnia 2025 r.) nie jest używany od czasu uruchomienia systemu ESG NextGen na początku 2025 r.
FDA potwierdziła, że nie trzeba odnawiać tego wygasającego certyfikatu, aby w dalszym ciągu korzystać z systemu ESG NextGen.
Wpływ wersji przeglądarki na proces przesyłania plików
Użytkownicy uzyskujący dostęp do portalowi ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) za pomocą przeglądarki Google Chrome w wersji 142+ lub Microsoft Edge w wersji 143+ mogą zauważyć nieznacznie inny przebieg procesu przesyłania plików.
W szczególności podczas przesyłania plików za pomocą narzędzia FileCatalyst TransferAgent przeglądarka może wyświetlić monit o otwarcie agenta w nowej karcie lub oknie w celu rozpoczęcia przesyłania.
FDA zaznaczyła, że jest to zmiana tymczasowa i że współpracuje z dostawcami nad przywróceniem pierwotnego przebiegu procesu.
📌 Dlaczego ma to znaczenie dla zespołów ds. publikacji regulacyjnych i zgłoszeń
1. ESG NextGen to główny kanał przesyłania
System ESG NextGen służy jako bezpieczny łącznik między Państwem a FDA w przypadku prawie wszystkich elektronicznych zgłoszeń regulacyjnych – w tym:
dokumentacji regulacyjnej eCTD
raportów bezpieczeństwa
raportów dotyczących wyrobów
innych dokumentów regulacyjnych
Utrzymanie łączności i gotowości do składania zgłoszeń za pośrednictwem ESG ma zatem kluczowe znaczenie dla działalności regulacyjnej.
2. Powiadomienia dotyczące protokołu SSL / certyfikatów wpływają na łączność i bezpieczeństwo
Mimo że powiadomienie wskazuje, iż nie trzeba odnawiać starszego certyfikatu, potwierdzenie techniczne pomaga rozwiać wątpliwości dotyczące wygasających certyfikatów, które wcześniej były wymagane do komunikacji między maszynami. Nowoczesne procedury ESG NextGen opierają się bardziej na interfejsach API i procesach w zunifikowanym portalu niż na starszych zależnościach od certyfikatów.
3. Zmiany w procedurach przeglądarki mogą wpłynąć na przebieg zgłoszeń
Ponieważ komponent FileCatalyst TransferAgent obsługuje faktyczne przesyłanie plików:
Zespoły mogą być zobowiązane do dostosowania standardowych wewnętrznych SOP dotyczących procedur przesyłania.
Biura obsługi i koordynatorzy zgłoszeń powinni być gotowi do pomocy użytkownikom napotykającym komunikat „otwórz w nowej karcie / oknie”.
Należy potwierdzić wersje przeglądarek i przetestować procedury przesyłania przed kluczowymi zgłoszeniami.
🧭 Najlepsze praktyki zapewniające gotowość
Oto kilka sugerowanych działań opartych na tym powiadomieniu z grudnia 2025 roku:
✔ Potwierdź zgodność przeglądarki
Należy upewnić się, że użytkownicy zostali poinformowani o obecnym zachowaniu przeglądarek Chrome/Edge w przypadku przesyłania plików za pomocą ESG NextGen oraz zaplanować alternatywne procedury lub szkolenia w razie potrzeby.
✔ Zweryfikuj dostęp do ESG NextGen przed terminami zgłoszeń
Przed dniami zgłoszeń o wysokiej stawce (zwłaszcza na koniec roku lub w okresach przerw w pracy agencji) należy sprawdzić, czy konta służące do przesyłania zgłoszeń i procesy wysyłania działają w środowisku użytkownika w różnych przeglądarkach.
✔ Monitoruj aktualizacje FDA ESG NextGen
Należy nadal śledzić stronę główną FDA ESG NextGen w celu uzyskania dodatkowych powiadomień lub ogłoszeń o poprawkach procedur.
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu