Meksyk: COFEPRIS wzmacnia ramy regulacyjne i upraszcza procedury dotyczące substancji kontrolowanych

COFEPRIS ogłosiło publikację umowy w dzienniku urzędowym Diario Oficial de la Federación (DOF), wprowadzającej środki uproszczenia regulacyjnego dla procedur związanych z narkotykami, substancjami psychotropowymi, prekursorami chemicznymi i chemikaliami zasadniczymi. Aktualizacja ma na celu optymalizację sanitarnych ram regulacyjnych oraz rozwój transformacji cyfrowej w ścieżkach regulacyjnych dotyczących substancji kontrolowanych.

Umowa wzmacnia identyfikowalność i kontrolę sanitarną poprzez zmniejszenie obciążeń administracyjnych, harmonizację kryteriów technicznych dla regulowanych zakładów oraz umożliwienie przejścia na przetwarzanie cyfrowe za pośrednictwem systemu SISUS i zaktualizowanych homologów. Umowa wchodzi w życie po upływie 30 dni roboczych od opublikowania w DOF.

Kluczowe aspekty

• Środki uproszczenia regulacyjnego
  Eliminuje 44 obowiązkowe wymagania fizyczne i konsoliduje 18 homologów w 13, wspierając szybsze i bardziej przewidywalne przetwarzanie.
• Rejestracja cyfrowa za pośrednictwem SISUS (COFEPRIS-03-022)
  Wdraża rejestrację cyfrową produktów będących chemikaliami zasadniczymi za pomocą homologu COFEPRIS-03-022 w systemie Sistema Integral de Sustancias (SISUS).
• Nowy homoklaw dla zezwoleń (COFEPRIS-03-021)
  Ustanawia kod COFEPRIS-03-021 dla zezwoleń związanych z użyciem lub obrotem narkotykami i substancjami psychotropowymi.
• Harmonogram wdrażania i okres przejściowy
  Gdy odpowiednie narzędzia cyfrowe zaczną działać, obowiązujące procedury w pełni przejdą na nowy system. Porozumienie wchodzi w życie 30 dni roboczych po jego publikacji w dzienniku urzędowym DOF.
• Wpływ operacyjny na kontrolowane placówki
  Istotne dla placówek zajmujących się substancjami kontrolowanymi w celach przemysłowych, medycznych i naukowych, co poprawia identyfikowalność regulacyjną i wspiera zgodność dzięki cyfrowej modernizacji.

Ta aktualizacja potwierdza zaangażowanie COFEPRIS w umacnianie sanitarnego ramowego prawa regulacyjnego na rzecz legalnego stosowania substancji kontrolowanych przy jednoczesnej poprawie wydajności i przejrzystości dzięki narzędziom cyfrowym.