Wytyczne regulacyjne dotyczące dodawania / przenoszenia zakładów produkujących leki dla ludzi i weterynaryjne

Egipski Urząd ds. Leków (EDA) zaktualizował wytyczne regulacyjne dotyczące dodawania lub przenoszenia lokalizacji wytwarzania lokalnie zarejestrowanych produktów leczniczych dla ludzi i weterynaryjnych w celu zwiększenia zgodności z przepisami, identyfikowalności i zapewnienia jakości. Aktualizacja z 2025 roku określa jasne procedury składania wniosków o dodanie lub przeniesienie lokalizacji, kładąc nacisk na terminowe zatwierdzanie oraz przestrzeganie wymagań technicznych i dotyczących stabilności.

1. Zakres i kompetencje: Precyzyjnie określono zakres obowiązków pomiędzy Centralną Administracją ds. Inspekcji Zakładów Farmaceutycznych a Wydziałem ds. Zarządzania Zmianami.
2. Klasyfikacja zmian: Zmiany w procesie wytwarzania zaklasyfikowano jako duże lub małe w oparciu o podobieństwo technik, zgodnie z wytycznymi WHO TRS 961.
3. Wymagania dotyczące stabilności: Wymagane są badania przyspieszone (6 miesięcy) oraz długoterminowe; w przypadku dużych zmian wymagane są dodatkowe kontrole przed zwolnieniem serii.
4. Składanie wniosków i terminy: Pisma skierowania są ważne przez 3 miesiące; raporty techniczne należy składać w ciągu 1 miesiąca.
5. Analiza i inspekcja: Decyzje dotyczące miejsca przeprowadzenia analizy zależą od najnowszych raportów z inspekcji w ramach dwuścieżkowego modelu.
6. Uwagi doradcze: Wytyczne nie mają charakteru wiążącego; w razie potrzeby firmy mogą ponowić wniosek.

Ta aktualizacja potwierdza zaangażowanie EDA we wspieranie lokalnej produkcji farmaceutycznej przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności bezpiecznych, wysokiej jakości i skutecznych produktów.