Saudi Food and Drug Authority (SFDA) opublikował zaktualizowane wytyczne dotyczące obsługi patentów podczas rejestracji farmaceutyków generycznych. Aktualizacja promuje przejrzystość i zaufanie w procesie patentowym oraz zapewnia jasne procedury zarówno dla firm produkujących leki generyczne, jak i innowacyjne: 

  • Dla firm innowacyjnych: Muszą przedstawić dokumenty patentowe; opóźnienia mogą pociągnąć za sobą konsekwencje. SFDA będzie przestrzegać wyroków sądowych korzystnych dla innowatora.
  • Dla firm produkujących leki generyczne: Muszą przedstawić zaświadczenie o swobodzie działania (FTO) oraz oświadczenie, że produkt nie narusza istniejących patentów. Rejestracja jest dozwolona, jeśli dokumentacja SFDA dotycząca produktu innowacyjnego zawiera patent.
    • Aktualizacje w tej wersji (08.10.2025 r.):
    • Wymagania dotyczące składania patentów przez innowatorów zostały wyjaśnione
    • Załącznik 1 (Oświadczenie/Zobowiązanie) został zaktualizowany o szczegóły dotyczące produktu
    • Szczegółowa ścieżka rejestracji leków generycznych została usunięta
    • Drobne poprawki redakcyjne i kontekstowe 

Wytyczne zapewniają przejrzyste rozstrzyganie sporów patentowych i ułatwiają płynniejszą rejestrację leków generycznych w Arabii Saudyjskiej. 

Skonsultuj się teraz

Źródło
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
Wybierz organ regulacyjny (HA)
SFDA
Wybierz funkcję nakazu
Krajowe Sprawy regulacyjne