1 min czytania

Gaz medyczny lub farmaceutyczny to dowolny gaz lub mieszanina gazów przeznaczona do podawania pacjentom w celach znieczulających, leczniczych, diagnostycznych lub zapobiegawczych. Obejmują one powszechne gazy medyczne, takie jak tlen, dwutlenek węgla, azot, hel i podtlenek azotu. 

Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) w Malezji sklasyfikowała gazy medyczne jako: 

  1. Produkt leczniczy / lek (zgodnie z DCA), w przypadku którego mechanizm działania opiera się przede wszystkim na działaniu farmakologicznym, immunologicznym lub metabolicznym w organizmie lub na organizm.
  2. Wyrób medyczny (zgodnie z Agencją ds. Wyrobów Medycznych, MDA), w przypadku którego mechanizm działania ma przede wszystkim charakter fizyczny i nie wynika głównie z działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. 

Ponieważ gazy medyczne są lekami zgodnie z sekcją 2 SODA 1952, są regulowane przez Organ ds. Kontroli Leków (DCA), a wszystkie ramy regulacyjne dotyczące wytwarzania, dopuszczania do obrotu i wprowadzania leków na rynek mają zastosowanie również do gazów medycznych. 

NPRA wydała dyrektywę nr 8 z 2021 roku w sprawie wzmocnienia wdrożenia kontroli regulacyjnej produktów – produktów w postaci gazów medycznych oraz stosowania wytycznych dotyczących rejestracji gazów medycznych. 

Zakres dotyczy następujących sześciu (6) rodzajów gazów:

  1. Tlen, O2 (nie mniej niż 99% obj./obj. tlenu)
  2. Dwutlenek węgla, CO2 (nie mniej niż 99% obj./obj. dwutlenku węgla)
  3. Podtlenek azotu, N2O (nie mniej niż 98% obj./obj. podtlenku azotu)
  4. Tlenek azotu, NO (nie mniej niż 99% obj./obj. tlenku azotu) [Tlenek azotu, NO (substancja toksyczna grupy B)]
  5. Mieszanina podtlenku azotu i tlenu (50:50%)
  6. Powietrze medyczne (mieszanina tlenu i azotu; 19,5–23,5% obj./obj. tlenu (O2))

Daty wejścia w życie przepisów to: 

  1. Inspekcja GMP: od 1 czerwca 2021 r.
  2. Licencjonowanie i rejestracja produktów (dobrowolne): od 1 stycznia 2022 r.
  3. Licencjonowanie i rejestracja produktów (obowiązkowe): od 1 stycznia 2023 r.

Z powyższych informacji wynika jasno, że producenci gazów medycznych muszą przestrzegać malezyjskich przepisów, aby pomyślnie wprowadzić produkty na rynek. Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących gazów medycznych w Malezji, skontaktuj się z firmą Freyr.