Czym są wyroby podlegające zgłoszeniu w Indiach?

Wyroby notyfikowane to wyroby regulowane na podstawie przepisów dotyczących wyrobów medycznych (Medical Devices Rules, MDR) z 2017 roku przez CDSCO – agencję zdrowia nadzorującą regulację wyrobów medycznych w Indiach. W lutym 2020 roku CDSCO opublikowało dwa komunikaty, w tym nowelizację – przepisy Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, która wszedł w życie 1 kwietnia 2020 roku. Drugi komunikat zawierał nową definicję wyrobów medycznych. Zgodnie z nowelizacją i nową definicją wszystkie wyroby są obecnie regulowane przez CDSCO. Przed tymi komunikatami w Indiach regulowano jedynie 37 kategorii wyrobów i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe wyroby objęte zakresem nadzoru CDSCO nazywane są „nowo notyfikowanymi wyrobami”.

Jak klasyfikowane są wyroby notyfikowane?

„Nowo notyfikowane wyroby” obejmują 24 kategorie wyrobów medycznych oraz trzy (3) kategorie wyrobów IVD. Zarówno wyroby notyfikowane, jak i nowo notyfikowane są klasyfikowane do czterech (4) klas w zależności od ryzyka związanego z danym wyrobem – klasy A, B, C i D. Wyroby klasy A to wyroby niskiego ryzyka, natomiast klasa D obejmuje wyroby najwyższego ryzyka.

Jakie są wymagania regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów notyfikowanych w Indiach?

Wyroby notyfikowane wyprodukowane w Indiach muszą posiadać zezwolenie na wytwarzanie (ML) wydane przez CDSCO, natomiast wyroby wyprodukowane za granicą muszą posiadać zezwolenie na import (IL).

Jakie są wymagania regulacyjne dotyczące wprowadzania do obrotu nowo notyfikowanych wyrobów w Indiach?

Nowo notyfikowane wyroby medyczne powinny zostać zarejestrowane do 1 października 2021 roku. Rejestracja ta nie obejmuje oceny dokumentacji przez agencję i do 1 października 2021 roku ma charakter dobrowolny. Nowo notyfikowane wyroby podlegają pełnej rejestracji oraz muszą posiadać zezwolenie na import lub wytwarzanie. Terminy różnią się w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Wyroby klasy A i B muszą zostać zarejestrowane do 11 sierpnia 2022 roku, a wyroby klasy C i D do 11 sierpnia 2023 roku.

Jakie dokumenty są wymagane do rejestracji nowo notyfikowanych wyrobów w Indiach?

Rejestracja wymaga od producentów przedstawienia podstawowych informacji, takich jak dane producenta i miejsca wytwarzania, szczegóły dotyczące wyrobu, certyfikat ISO 13485:2016, świadectwo wolnej sprzedaży (FSC) lub certyfikat wolnej sprzedaży (CFS) (wydane przez kraj pochodzenia (COO) w przypadku wyrobów importowanych) oraz oświadczenie wnioskodawcy.

Jakie są zalecane terminy rozpoczęcia procedur uzyskiwania zezwoleń?

 Importeri wszystkich klas wyrobów powinni rozpoczynać procedury uzyskiwania zezwoleń co najmniej rok (1) przed terminami ustawowymi wyznaczonymi przez agencję w przypadku nowo notyfikowanych wyrobów lub przed docelową datą wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski w przypadku wyrobów notyfikowanych. Indyjscy producenci wyrobów klasy A powinni rozpocząć pracę nad wnioskiem na 3–4 miesiące, wyrobów klasy B na 6 miesięcy, a wyrobów klasy C i D na 5–7 miesięcy przed terminami ustawowymi wyznaczonymi przez agencję w przypadku nowo notyfikowanych wyrobów lub przed docelową datą wprowadzenia wyrobu na rynek indyjski w przypadku wyrobów notyfikowanych.

Freyr posiada wiedzę fachową i doświadczenie w realizacji indyjskich projektów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o specjalistycznych kompetencjach firmy Freyr, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com, aby uzyskać pomoc.