2 min czytania

Dokumentacja Informacyjna o Produkcie (PIF) to jeden z najważniejszych wymogów prawnych dotyczących wprowadzania produktu na rynek. Każdy produkt kosmetyczny musi posiadać własną dokumentację PIF zawierającą informacje o produkcie, takie jak CPSR (raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego), opis produktu, metody wytwarzania itp., która jest udostępniana do wglądu organom regulacyjnym. Zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym produktów kosmetycznych (WE) nr 1223/2009, w przypadku wprowadzania produktu kosmetycznego na rynek europejski, osoba odpowiedzialna za produkt jest zobowiązana do prowadzenia Dokumentacji Informacyjnej o Produkcie (PIF). Dokumentacja PIF musi być przechowywana przez osobę odpowiedzialną przez co najmniej 10 lat od dnia, w którym na rynek wprowadzono ostatnią partię produktu. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w produkcie, dokumentacja PIF musi zostać natychmiast zaktualizowana.

Dokumentacja PIF powinna zawierać:

  1. Opis produktu kosmetycznego – Część opisowa ustanawia wyraźny związek pomiędzy produktem kosmetycznym a jego dokumentacją PIF. Obejmuje ona nazwę produktu, formułę produktu, identyfikator i kod, wszystkie nazwy w języku narodowym Unii Europejskiej (UE), jeśli produkt ma być wprowadzany do obrotu w krajach członkowskich UE itp.
  2. Raport bezpieczeństwa produktu – Celem raportu bezpieczeństwa produktu jest ocena bezpieczeństwa wyrobu kosmetycznego. Składa się on z dwóch części:
  • Część A – Zawiera wszystkie dane niezbędne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa. Przykładowo: jakość mikrobiologiczną produktu, profil toksykologiczny, narażenie na substancję i produkty kosmetyczne, właściwości fizyczno-chemiczne itp.
  • Część B – Zawiera wniosek z raportu bezpieczeństwa produktu oparty na ocenach bezpieczeństwa. Obejmuje dane osoby odpowiedzialnej, uzasadnienie naukowe, wniosek z oceny bezpieczeństwa oraz instrukcje zamieszczone na etykiecie.
  1. Metoda wytwarzania – Ta część zawiera metody wytwarzania produktu kosmetycznego oraz deklarację zgodności produktu z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
  2. Dowód deklarowanego działania – Ta część zawiera informacje potwierdzające deklaracje dotyczące produktu.
  3. Dane związane z testami na zwierzętach – Jeśli nie przeprowadzono żadnych testów na zwierzętach, należy to wyraźnie zaznaczyć w dokumentacji PIF. W przeciwnym razie w dokumencie PIF należy podać następujące dane:
  4. Miejsce przeprowadzenia testu
  5. Data przeprowadzenia testu na zwierzętach
  6. Identyfikacja testu na zwierzętach
  7. Użyte składniki
  8. Cel prawny i uzasadnienie związane z testami na zwierzętach

Produkty, dla których wymagany jest PIF

Każdy produkt, który spełnia definicję produktu kosmetycznego i jest wprowadzany na rynek europejski, wymaga dokumentacji PIF.

Format i język dokumentacji PIF

  • Należy ją przechowywać w formie elektronicznej lub innej (np. papierowej), tak długo, jak jest prowadzona
  • Zawarte informacje powinny być łatwe do zrozumienia dla osoby weryfikującej dokumentację PIF
  • Powinna być sporządzona w języku urzędowym kraju, w którym jest przechowywana
  • Wszelkie dokumenty uzupełniające, takie jak raporty z badań laboratoryjnych, pisma czy publikacje, należy zachować w oryginalnym języku, w którym zostały sporządzone

Dokumentacja PIF jest kluczowym elementem wprowadzania produktu kosmetycznego na rynek UE. Skonsultuj się z naszymi ekspertami w sprawie przygotowywania, kompilowania i składania dokumentacji PIF. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.