Czym jest MedDO?

MedDO to skrót od rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Ordinance) i stanowi zbiór przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Szwajcarii. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) obowiązkowo stosuje się w Szwajcarii od 1 stycznia 2002 roku. Rozporządzenie to zostało pierwotnie opracowane tak, aby było zgodne z dyrektywami Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD), 90/385/EWG (AIMDD) oraz 98/79/WE (IVDD). Od tego czasu MedDO było wielokrotnie nowelizowane, a ostatnia zmiana miała miejsce w 2021 roku w celu dostosowania go do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) (UE) 2017/745.

Jakie są wymagania MedDO?

MedDO określa wymagania regulacyjne, których muszą przestrzegać producenci wyrobów zamierzający wprowadzać wyroby medyczne na rynek szwajcarski. Wymagania MedDO obejmują:

• Wyznaczenie szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss Rep) dla zagranicznych producentów
• Rejestrację podmiotu gospodarczego
• Zgłaszanie poważnych incydentów do Swissmedic
• Nadanie kodu UDI
• Zgłoszenie wyrobu

Jakie są warunki wstępne, role i obowiązki szwajcarskiego przedstawiciela?

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR) przed wprowadzeniem produktów na rynek szwajcarski. Swiss Rep działa w imieniu producenta w tym kraju i będzie kluczową osobą kontaktową dla Swissmedic oraz powiązanych organów. Dowolny podmiot prawny lub osoba fizyczna mająca siedzibę w Szwajcarii może pełnić funkcję szwajcarskiego AR. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć umowę. Szwajcarski AR odpowiada za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za jego wady.

Kto powinien zostać zarejestrowany zgodnie z przepisami MedDO?

Wszyscy operatorzy gospodarczy, tj. producenci, importerzy, upoważnieni przedstawiciele mający siedzibę w Szwajcarii, muszą zarejestrować się w Swissmedic zgodnie z przepisami szwajcarskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Czynność rejestracji należy wykonać w ciągu pierwszych trzech (03) miesięcy od wprowadzania wyrobu na rynek szwajcarski. W przypadku podmiotów gospodarczych, które sprzedawały produkty przed 26 maja 2021 r. zgodnie z MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, odpowiednie rejestracje należy ukończyć do 26 listopada 2021 r. Po pomyślnej rejestracji zostanie im nadany szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN). Szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN) to niepowtarzalny numer identyfikacyjny służący do identyfikacji producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera.

Czym jest CHRN i jaka jest jego rola w regulacji wyrobów medycznych w Szwajcarii?

Podmioty gospodarcze składają formularz rejestracyjny „Wniosek o rejestrację CHRN” wraz z wymaganymi informacjami do Swissmedic. Formularz wniosku i informacje zostaną zweryfikowane przez Swissmedic, a w przypadku pozytywnej oceny wydany zostanie szwajcarski jednolity numer rejestracyjny (CHRN), który jest unikalnym numerem identyfikacyjnym. Opłaty agencji zależą od zakresu prac weryfikacyjnych wykonanych przez Swissmedic, w przeliczeniu na wniosek i nadanie CHRN. Opłaty naliczane są za godziny pracy, a Swissmedic pobiera 200 CHF za godzinę.

W jaki sposób można zarejestrować wyrób w Swissmedic?

Szwajcarskie MedDO wymaga od producentów zgłaszania wyrobów medycznych do Swissmedic przed ich wprowadzeniem na rynek szwajcarski. Wyroby klasy I, wyroby sporządzane na zamówienie, zestawy i pakiety zabiegowe, unieszkodliwione tkanki ludzkie, przepakowane lub etykietowane ponownie wyroby medyczne, wyroby medyczne wytwarzane i używane w placówkach opieki zdrowotnej w Szwajcarii, wyroby IVD i wyroby IVD do samostosowania oraz wyroby IVD wytwarzane wewnętrznie muszą zostać zgłoszone przez odpowiedzialne strony. Prawidłowo wypełniony formularz zgłoszeniowy wraz z informacjami pomocniczymi należy złożyć w Swissmedic.

Jakie są wymagania dotyczące UDI w ramach MedDO?

Producent musi spełnić wszelkie wymagania dotyczące UDI, w tym nadanie UDI (Basic UDI-DI), rejestrację w bazie danych EUDAMED oraz umieszczenie nośnika UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu, bądź w przypadku wyrobów wielorazowego użytku – na samym wyrobie (znakowanie bezpośrednie).

Jakie są wymagania MedDO dotyczące zgłaszania incydentów?

Wszystkie poważne incydenty, które miały miejsce w Szwajcarii, należy zgłaszać do Swissmedic, pisząc na adres materiovigilance@swissmedic.ch. Za zgłaszanie incydentów odpowiadają producenci wyrobów medycznych wprowadzający wyroby do Szwajcarii. W przypadku producentów zagranicznych zgłoszenie incydentu składa szwajcarski upoważniony przedstawiciel. Incydenty należy zgłaszać zgodnie z kryteriami określonymi w artykule 87 unijnego rozporządzenia EU MDR.

Czy wyroby z oznakowaniem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii?

Wyroby z oznakowaniem CE mogą być wprowadzane do obrotu w Szwajcarii, jeśli stosowane procedury oceny zgodności są zgodne z wymogami szwajcarskimi, a certyfikat CE został wydany przez jednostkę notyfikowaną, co odpowiada wymogom opisanym w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO).

Chcesz dowiedzieć się więcej o rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i jego znaczeniu dla wprowadzania wyroby medyczne na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, aby uzyskać kompleksowe usługi End-to-End w zakresie wyroby medyczne oraz IVD w Szwajcarii.