1 min czytania

W styczniu 2016 roku indyjska Centralna Organizacja ds. Kontroli Standardów Leków (CDSCO) uruchomiła SUGAM – portal internetowy służący do składania wniosków dotyczących różnych usług. Usługi oferowane za pośrednictwem platformy SUGAM obejmują składanie wniosków online, ich przegląd oraz wydawanie zaświadczeń o braku sprzeciwu (NOC) lub pozwoleń.

Jak się zarejestrować?

Poniżej przedstawiono kroki wymagane do rejestracji i składania wniosków w systemie SUGAM:

Krok 1: Aby zarejestrować się w systemie SUGAM, wejdź na stronę „cdscoonline.gov.in” i kliknij „LOGIN/SIGN UP”.

  • Na portalu mogą zarejestrować się podmioty takie jak korporacje, importerzy, indyjscy agenci czy spółki zależne.
  • Zakłady produkcyjne nie mogą rejestrować się na portalu bezpośrednio.
  • Zakłady produkcyjne mogą korzystać z danych logowania utworzonych dla systemu SUGAM przez korporację w ich imieniu.

Krok 2: Po kliknięciu opcji „ZALOGUJ SIĘ / ZAREJESTRUJ SIĘ” pojawi się formularz rejestracyjny, który musi zostać odpowiednio wypełniony przez upoważnioną lub odpowiedzialną osobę.

  • Unikalny identyfikator korporacyjny musi być używany jako nazwa użytkownika w portalu.
  • Użytkownicy są zobowiązani do przesłania i złożenia w portalu dokumentu potwierdzającego tożsamość, oświadczenia oraz potwierdzenia adresu wraz z formularzem.
  • Po złożeniu wniosku na zarejestrowany adres e-mail wysyłany jest link potwierdzający.
  • Gdy użytkownik kliknie ten link potwierdzający, konto zostanie aktywowane, a wniosek wysłany do CDSCO w celu zatwierdzenia.
  • W przypadku zatwierdzenia do użytkownika zostanie wysłana wiadomość e-mail, w przeciwnym razie zostanie wysłana wiadomość o odrzuceniu.

Krok 3: Aby się zalogować, użytkownicy muszą wpisać dane logowania w portalu i zalogować się.

Rodzaje wniosków, które można składać w systemie SUGAM

SUGAM umożliwia użytkownikom składanie następujących rodzajów wniosków:

  1. Certyfikat rejestracji – Formularz 41 dla leków
  2. Certyfikat rejestracji – Formularz 41 dla wyroby medyczne
  3. Certyfikat rejestracji – Formularz 41 dla zestawów diagnostycznych
  4. Certyfikat rejestracji – Kosmetyki
  5. Licencja na import – Formularz 10 dla leków
  6. Licencja na import – Formularz 10 dla wyroby medyczne
  7. Licencja na import – Formularz 10 dla zestawów diagnostycznych
  8. Licencja na badania kliniczne
  9. Zgoda BE NOC na badania kliniczne w celu importu/produkcji nowego leku
  10. Zgoda na przeprowadzenie GCT

Zalety korzystania z SUGAM

  • Wnioskodawcy mogą składać wnioski o wszystkie licencje importowe bezpośrednio do CDSCO
  • Łatwe śledzenie statusu zgłoszeń
  • Łatwa obsługa zapytań
  • Wnioskodawcy mogą bezpośrednio przesyłać dokumenty związane z działaniami dotyczącymi zgłoszeń

SUGAM to internetowy portal e-administracji wprowadzony przez rządy Indii w celu stworzenia szczegółowych ram regulacyjnych dla procesów rejestracji prowadzonych przez CDSCO. Planujesz zgłoszenia do CDSCO? Chcesz dowiedzieć się więcej o SUGAM? Skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.