Czas czytania: 3 min

„Niepowtarzalny identyfikator wyrobu” („UDI”) to ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych, tworzony zgodnie z międzynarodowymi standardami identyfikacji i kodowania wyrobów, który umożliwia jednoznaczną identyfikację konkretnych wyrobów na rynku. UDI jest wspierany przez bazę danych, która zapewnia użytkownikom i organom regulacyjnym szybki dostęp do informacji o oznaczonym wyrobie. System UDI oraz wymagania dotyczące zgodności dla wszystkich uczestników rynku wyrobów medycznych zostały opisane w kilku artykułach i załącznikach rozporządzeń MDR i IVDR w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów poprzez lepszą identyfikowalność i przejrzystość. System UDI ma na celu znaczne zwiększenie skuteczności działań związanych z bezpieczeństwem wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.

System UDI

Kod UDI składa się z

  • Identyfikatora wyrobu UDI („UDI-DI”) przypisanego do konkretnego producenta i wyrobu, zapewniającego dostęp do informacji
  • Identyfikatora produkcji UDI („UDI-PI”), który identyfikuje serię produkcji wyrobu oraz – jeśli dotyczy – zapakowane wyroby

Większość wyrobów będzie musiała posiadać kod UDI na etykiecie i opakowaniu, a w przypadku niektórych wyrobów – również na samym produkcie. Firmy zajmujące się produkcją wyrobów muszą przesyłać informacje o nich do bazy GUDID (wymawianej jako „Good ID”). 

GUDID

Globalna baza danych o unikalnych identyfikatorach wyrobów (GUDID) zawiera kluczowe informacje identyfikacyjne przesyłane do FDA na temat wyrobów medycznych, które posiadają unikalne identyfikatory wyrobów (UDI). We współpracy z Krajową Biblioteką Medyczną FDA utworzyła portal o nazwie AccessGUDID, aby umożliwić każdemu – w tym pacjentom, opiekunom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, szpitalom i branży – dostęp do informacji identyfikacyjnych wyrobów zawartych w bazie GUDID. Doświadczenie FDA oraz opinie branży wskazują, że podmioty odpowiedzialne za etykietowanie wyrobów często podejmują szereg działań związanych z organizacją, gromadzeniem i walidacją danych, zanim uzyskają konto w GUDID lub przesłana zostanie dokumentacja identyfikatorów wyrobów (DI). Co ważne, podmioty te mogą przechowywać niezbędne informacje w wielu systemach i lokalizacjach, co sprawia, że koordynacja systemów wewnętrznych jest kluczowym aspektem przygotowania danych do bazy GUDID. Zdecydowanie zachęcamy podmioty odpowiedzialne za etykietowanie do podjęcia następujących kroków w celu zapewnienia gotowości na spełnienie wymagań dotyczących UDI i usprawnienia procesu przesyłania zgłoszeń do GUDID:

  • Zapoznaj się z dokumentami wytycznych dotyczącymi UDI, aby stworzyć wewnętrzny plan działania / harmonogram przygotowania danych dla GUDID
  • Współpracuj z akredytowanymi przez FDA agencjami wydającymi kody w celu ich nadawania i utrzymania. Ustanowienie procedur w zakresie fizycznego etykietowania
  • Opracowanie standardowych procedur operacyjnych dotyczących zarządzania dokumentacją
  • Gromadzenie danych wymaganych dla rekordów DI w GUDID w oparciu o tabelę referencyjną elementów danych GUDID
  • Zrozumienie struktury konta GUDID i ról użytkowników pokazanych w wytycznych dotyczących GUDID
  • Identyfikacja osób pełniących role użytkowników w GUDID i upewnienie się, że rozumieją one funkcjonalność GUDID oraz odpowiedzialność związaną z pełnionymi rolami
  • Identyfikacja/uzyskanie odpowiednich numerów Dun and Bradstreet (DUNS)
  • Jeśli Twoja firma posiada numer(-y) DUNS, zweryfikuj, czy informacje w bazie danych D&B są poprawne, i w razie potrzeby zaktualizuj je
  • Jeśli Twoja firma nie posiada numeru(-ów) DUNS, możesz go bezpłatnie uzyskać od D&B. Należy pamiętać, że może to potrwać do 30 dni roboczych; prosimy o odpowiednie zaplanowanie działań
  • Opcje przyspieszonego uzyskania numeru DUNS są dostępne za niewielką opłatą
  • Określenie opcji przesyłania danych do GUDID (interfejs internetowy GUDID kontra przesyłanie plików HL7 SPL).
  • W przypadku wyboru przesyłania za pomocą HL7 SPL należy utworzyć konto w systemie FDA ESG i przeprowadzić wymagane testy.
  • W razie potrzeby należy wybrać podmiot zgłaszający będący stroną trzecią. Informacje na temat przesyłania zgłoszeń przez podmioty zewnętrzne można znaleźć w wytycznych dotyczących GUDID.
  • Subskrybuj listę dyskusyjną UDI, aby otrzymywać powiadomienia o aktualizacjach programu UDI
  • Subskrybuj listę dyskusyjną GUDID, aby otrzymywać powiadomienia o zmianach w bazie danych oraz aktualizacjach statusu systemu GUDID

Korzyści z UDI

  • Usprawnienie zgłaszania incydentów
  • Zmniejszenie liczby wycofań produktów z rynku
  • Ograniczenie błędów medycznych
  • Walka z sfałszowanymi wyrobami
  • Usprawnienie polityki zakupów i gospodarowania odpadami
  • Usprawnienie zarządzania zapasami przez placówki medyczne i innych operatorów gospodarczych

Przyszłość systemów UDI

Wprowadzenie na rynek wyrobów medycznych i data stosowania

  • W przypadku wyrobów implantacyjnych i wyrobów klasy III przepisy stosuje się od 26 maja 2021 r.
  • W przypadku wyrobów klasy IIa i IIb przepisy stosuje się od 26 maja 2023 r.
  • W przypadku wyrobów klasy I przepisy stosuje się od 26 maja 2025 r.

 

Wejście w życie i data stosowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

  • W przypadku wyrobów klasy D: przepisy stosuje się od 26 maja 2023 r.
  • W przypadku wyrobów klasy B i klasy C przepisy stosuje się od 26 maja 2025 r.
  • W przypadku wyrobów klasy A przepisy stosuje się od 26 maja 2027 r.

Kod UDI musi znajdować się na wszystkich wyrobach wprowadzanych do obrotu. Jak zatem terminowo zapewnić zgodność z przepisami? Dobrą praktyką jest rozpoczęcie od analizy procesów wewnętrznych w organizacji. Należy ocenić braki i zaplanować dostosowanie procedur, aby uwzględnić wymogi dotyczące oznakowania UDI, przesyłania danych oraz śledzenia informacji.

Aby dowiedzieć się więcej o UDI, skorzystaj z pomocy ekspertów firmy Freyr, którzy pomogą Ci dokładnie zrozumieć poszczególne procesy i wymagania wstępne. Skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.