Kim jest szwajcarski pełnomocnik (Swiss AR)?

Swiss AR oznacza szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (ang. Swiss Authorized Representative), nazywanego również CH-REP. Producenci wyrobów medycznych mający siedzibę poza Szwajcarią i nieposiadający lokalnych oddziałów muszą wyznaczyć Swiss AR w swoim imieniu jako warunek wstępny rejestracji wyrobu i wprowadzenia go na rynek szwajcarski.

Jaka jest podstawa prawna dla Swiss AR?

Warunki wstępne wyznaczenia Swiss AR, role Swiss AR oraz inne powiązane informacje określono w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) w art. 51.

Kiedy producent wyrobów medycznych powinien wyznaczyć Swiss AR?

Producenci wyrobów, którzy zamierzają wprowadzić swój wyrób na rynek szwajcarski, muszą wyznaczyć Swiss AR przed rejestracją wyrobu.

Jakie są role i obowiązki Swiss AR?

• Musi działać w imieniu zagranicznego producenta i zarejestrować wyroby w systemie MedDO.
• Weryfikacja deklaracji zgodności oraz dokumentacji technicznej.
• Weryfikacja, czy producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności.
• Weryfikacja, czy producent wywiązał się z obowiązków rejestracyjnych.
• Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz odpowiedniego certyfikatu wraz z wszelkimi zmianami i uzupełnieniami.
• Na wniosek właściwego organu udostępnienie temu organowi wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności wyrobu w urzędowym języku Unii wskazanym przez zainteresowane państwo członkowskie.
• Przekazywanie wniosków Swiss Medic dotyczących próbek lub dostępu do wyrobu oraz zapewnienie, że Swiss Medic otrzyma wspomniane próbki lub uzyska dostęp do wyrobu.
• Współpraca ze Swiss Medic w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub korygujących.
• Terminowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach otrzymanych z rynku.

Kto może pełnić funkcję Swiss AR?

Każdy zewnętrzny dostawca usług, osoba fizyczna lub podmiot posiadający zarejestrowaną siedzibę w Szwajcarii może pełnić funkcję Swiss AR w imieniu zagranicznego producenta.

Jakie są terminy wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela?

Urząd Swissmedic wyznaczył długie okresy przejściowe dla producentów na wyznaczenie upoważnionych przedstawicieli. Poniżej przedstawiono terminy wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela przez zagranicznych producentów dla różnych klas ryzyka wyrobów medycznych.

Jakie są wymagania wstępne, aby pełnić funkcję szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela?

Upoważniony przedstawiciel powinien zarejestrować się w urzędzie Swissmedic i posiadać szwajcarski numer identyfikacyjny (CHRN). Szwajcarski upoważniony przedstawiciel musi również posiadać zarejestrowaną siedzibę w Szwajcarii. Oprócz pisemnego mandatu udzielonego przez producenta, w organizacji upoważnionego przedstawiciela musi obowiązkowo znajdować się jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC).

Jakie są wyjątki dotyczące wyznaczania szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela?

Okresy karencji mają zastosowanie do krajów EEA, w tym Member States UE, Islandii, Norwegii i Lichtensteinu. Liechtenstein i Szwajcaria są związane aktywną umową celną, dlatego Liechtenstein nie ma obowiązku wyznaczania szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela. Wszyscy pozostali zagraniczni producenci muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela ze skutkiem od 26 maja 2021 r.

Jakie są wymagania dotyczące etykietowania w kontekście szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela?

Zgodnie z rozporządzeniem MedDO nazwa i adres szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela muszą znajdować się na opakowaniu produktów. Umieszczanie informacji o szwajcarskim upoważnionym przedstawicielu na produkcie, w instrukcji używania lub w dokumentach dołączonych do produktu nie jest obowiązkowe.

Aby uzyskać więcej informacji na temat kompleksowych usług szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, skontaktuj się z nami pod adresem sales@freyrsolutions.com.