1 min czytania

Zgodnie z artykułem 22(1) i 22(3) unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745, producent, upoważniony przedstawiciel (AR), importer i dystrybutor są okreśzani jako podmioty gospodarcze (EO), które mają ściśle określone obowiązki mające na celu ochronę bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE. Podmiotem gospodarczym może być osoba fizyczna lub organizacja, która posiada uprawnienia do podjęcia obowiązków związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami.

Jaka jest rola podmiotu gospodarczego (EO)?

Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR): rejestracja w bazie EUDAMED, dokumentacja techniczna, oznakowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) oraz działania korygujące.

Producenci: rejestracja w bazie EUDAMED, dokumentacja techniczna, projektowanie i montaż, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, oznakowanie UDI, obsługa reklamacji, PMS i PRRC.

Importeri: rejestracja w bazie EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące i PMS.

Dystrybutorzy: obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania korygujące, oznakowanie UDI, obsługa reklamacji i PMS.

Jakie są obowiązki regulacyjne podmiotu gospodarczego?

Do obowiązków podmiotu gospodarczego należą:

  • Upoważnieni przedstawiciele, producenci i importeri muszą zarejestrować się w bazie EUDAMED. Producenci i upoważnieni przedstawiciele powinni zachować ocenę zgodności.
  • Powinien posiadać wszystkie dokumenty techniczne wymagane przez agencję.
  • Powinien współpracować przy dochodzeniach w celu uzyskania stałego dostępu do osoby PRRC.
  • Upoważnieni przedstawiciele ponoszą odpowiedzialność za wadliwe wyroby wspólnie z producentem, jeśli producent nie spełnia standardów regulacyjnych ustalonych przez agencję.
  • Producent musi dostarczyć deklarację zgodności (DOC) oraz unikalny identyfikator wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego, aby zagwarantować bezpieczeństwo.
  • Importer musi zapewnić działania związane z oznakowaniem, takie jak upewnienie się, że wyrób posiada oznakowanie CE oraz nadany kod UDI.
  • Dystrybutor musi przekazywać skargi klientów zainteresowanym stronom.
  • Dystrybutor musi zapewnić, że warunki przechowywania i transportu wyrobu są zgodne z wymaganiami producenta.

Planujesz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek UE? Szukasz podmiotu gospodarczego i chcesz dowiedzieć się więcej o jego rolach i obowiązkach? Skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.