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Os produtos de limpeza doméstica que afirmam eliminar bactérias, vírus ou outros microrganismos nocivos — tais como desinfetantes ou sprays antibacterianos — devem cumprir regulamentos rigorosos na União Europeia. Estes produtos estão abrangidos pelo Regulamento de Produtos Biocidas da UE (BPR, Regulamento (UE) n.º 528/2012), que garante a sua segurança, eficácia e compatibilidade ambiental.
Aqui, explicamos detalhadamente os principais passos para o registo destes produtos biocidas na UE e destacamos de que forma os especialistas regulatórios da Freyr podem ajudar as empresas a conduzir o processo com facilidade.
O que é o BPR?
O Regulamento de Produtos Biocidas (BPR) rege a colocação de produtos biocidas no mercado da UE. Garante que apenas produtos seguros, eficazes e ecologicamente responsáveis sejam disponibilizados aos consumidores. O regulamento abrange uma vasta gama de produtos utilizados para combater organismos nocivos, incluindo os utilizados em residências, hospitais e ambientes industriais.
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Processo Passo a Passo para a Conformidade com o BPR
Se planeia efetuar o registo de um produto de limpeza doméstica com propriedades biocidas, eis os principais passos a seguir:
1. Aprovação da Substância Ativa
Antes de um produto biocido poder ser autorizado, o seu ingrediente ativo deve ser aprovado ao abrigo do BPR.
- A substância ativa deve constar da lista da União de substâncias ativas aprovadas.
- Se ainda não estiver aprovada, os fabricantes devem apresentar um processo para avaliação.
- Este processo inclui avaliações toxicológicas, ecotoxicológicas e de eficácia aprofundadas.
2. Autorização do Produto
Uma vez aprovada a substância ativa, todo o produto deve ser autorizado.
- Submeta um processo de produto abrangente através da plataforma R4BP 3 (Registo de Produtos Biocidas).
- O processo deve incluir:
- Dados de eficácia (o nível de eficácia do produto)
- Avaliações de segurança para a saúde humana
- Dados físico-químicos e de estabilidade
- Avaliações de risco ambiental
- Os produtos devem cumprir os requisitos de rotulagem e embalagem, garantindo a segurança do consumidor.
3. Escolha o Tipo de Autorização
Existem dois tipos principais de autorização de produtos ao abrigo do BPR:
- Autorização Nacional: Se planeia comercializar o seu produto em apenas um país da UE.
- Autorização da União: Se pretende comercializar o produto em vários países da UE através de uma única submissão.
A escolha depende dos seus objetivos comerciais e da sua abrangência geográfica.
Porque é que a conformidade com o BPR é complexa
O BPR é um dos quadros regulamentares mais abrangentes da UE. Exige:
- Documentação científica rigorosa
- Ensaios analíticos extensivos
- Planeamento estratégico a longo prazo
- Compilação de dossiês detalhada e estruturada
Para muitas empresas, especialmente aquelas que não estão familiarizadas com o panorama regulamentar da UE, este processo pode ser avassalador.
Conclusão
Cumprir o regulamento BPR da UE é essencial para qualquer produto de limpeza doméstica com alegações biocidas. Desde a aprovação de substâncias ativas até à autorização de produtos, a obtenção da aprovação de comercialização de desinfetantes e a escolha da via de mercado correta, cada passo é fundamental. A Freyr simplifica o processo com apoio especializado na preparação de dossiês BPR, estratégia regulamentar e conformidade contínua. Quer esteja a lançar ou a expandir-se no mercado da UE, a nossa equipa disponibiliza serviços de BPR da UE e garante que o seu produto cumpre todos os requisitos do BPR. Entre em contacto com os especialistas da Freyr hoje mesmo para otimizar o seu processo no âmbito do BPR e assegurar a conformidade com o Regulamento dos Produtos Biocidas.
