,Regulamentos Globais de Produtos Biocidas
Os produtos biocidas são desinfetantes/produtos antimicrobianos que ganharam um novo significado e propósito após a COVID-19. Estes produtos são identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna um desafio para os fabricantes comercializá-los.
Os diferentes termos e classificações regulamentares aplicáveis a estes produtos incluem desinfetantesOTC, bem como produtos de consumo, cosméticos, dispositivos médicos e Medicamentos.
Embora a regulamentação relativa aos produtos biocidas em alguns países disponha de um quadro claro, com um processo de registo e um calendário bem definidos, muitos países não dispõem de estruturas e processos bem definidos, o que resulta em incertezas, duplicação de dados e atrasos no acesso ao mercado. Além disso, a regulamentação relativa aos produtos químicos é dinâmica e está em constante evolução, tendo em conta novos dados científicos e a pressão em matéria de sustentabilidade.
BPR nosso BPR completo de reestruturação de processos de negócios ( BPR ) e apoio ao mercado global
Os outros fatores essenciais para o acesso ao mercado e a conformidade com o Regulamento relativo aos produtos biocidas são apresentados a seguir:
Clique aqui para consultar osrequisitos regulamentares da
para os principais mercados globais
Os nossos serviços BPR
Para colocar um produto biocida num determinado mercado ou num conjunto de mercados, as empresas precisam, em primeiro lugar, de desenvolver estratégias sólidas para garantir a conformidade com os regulamentos específicos de cada mercado ( BPR do Reino Unido, BPR da UE, etc.) e tirar partido da sobreposição de requisitos de ensaio e certificação, de modo a minimizar os custos e o tempo de comercialização.
A Freyr possui uma vasta experiência na prestação BPR ou serviços de regulamentação de desinfetantes, incluindo a classificação de produtos biocidas e soluções regulamentares em mercados globais.
Classificação de produtos biocidas
Compreender a classificação dos produtos com base na descrição do produto e nas alegações
Avaliação prévia à apresentação
Verificação preliminar dos pontos-chave – Obrigações relacionadas com a substância ativa/representação legal/presença de uma entidade local, etc., antes de iniciar os trabalhos relacionados com a apresentação do dossiê
Requisitos de Dados
Elaborar uma lista de verificação da matriz de dados de acordo com os requisitos regulamentares para o registo/notificação de produtos biocidas.
Análise das lacunas regulamentares
Análise de lacunas nos dados (testes/Fichas de Dados de Segurança/rótulos/composição, etc.) e elaboração da declaração e das cartas de autorização global de biocidas, de acordo com o formato regulamentar específico (carta de fornecimento, etc.)
Compilação de Dossiers
Compilação do dossiê no formato exigido e envio através do meio pretendido (onlinemanual)
Contacto com a Autoridade Reguladora
Apoio ativo na apresentação do pedido e acompanhamento junto das autoridades até à aprovação do mercado de desinfetantes
Conformidade com a regulamentação em matéria de rotulagem
Recomendação final de rotulagem, de acordo com o conteúdo aprovado no certificado de registo
Perguntas frequentes (FAQ) sobre o Regulamento relativo aos produtos biocidas
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. Qual é a diferença entre notificação e autorização?
A notificação é um processo mais simples e rápido para informar as autoridades sobre um produto, geralmente para utilizações de menor risco. A autorização é um processo de aprovação detalhado que exige a apresentação de um dossiê completo e uma avaliação de riscos antes da comercialização ou utilização.
02. Como é que apoiam os consórcios ou as cartas de intenções?
Apoiamos os consórcios através da coordenação de candidaturas conjuntas, da gestão da partilha de dados e da garantia do cumprimento das normas. No que diz respeito às cartas de intenção (LOA), ajudamos a identificar os detentores dos dados, a negociar o acesso e a tratar da documentação necessária para que os registos decorram de forma harmoniosa e em conformidade com as normas.
03. O que são os serviços pós-submissão?
Os serviços pós-apresentação incluem responder a questões regulamentares, colmatar lacunas nos dados, atualizar documentos, acompanhar o processo de aprovação e garantir a conformidade contínua com os requisitos das autoridades após a apresentação do dossiê.
04. O que é o BPR da UE e por que é importante?
O Regulamento da UE relativo aos produtos biocidas (BPR, Regulamento (UE) n.º 528/2012) garante que apenas reach mercado produtos biocidas seguros, eficazes e respeitadores do ambiente. Este regulamento rege os desinfectantes e outros biocidas utilizados em residências, indústrias e estabelecimentos de saúde.
05. Quais são os passos fundamentais para BPR da UE?
BPR envolve a aprovação da substância ativa, a autorização do produto e a apresentação do dossiê através do R4BP 3. As empresas devem cumprir os requisitos relativos à eficácia, segurança e dados ambientais antes do lançamento do produto no mercado da UE.
06. Em que BPR do Reino Unido do BPR da UE?
Embora se baseie no BPR da UE BPR, o Regulamento do Reino Unido BPR de forma independente após o Brexit. Os produtos aprovados na UE requerem a apresentação de pedidos independentes no Reino Unido, a avaliação da substância ativa e a autorização da HSE para a sua comercialização na Grã-Bretanha.
07. Quais são os principais desafios para obter BPR no Reino Unido?
Entre os principais obstáculos contam-se as divergências regulamentares em relação às normas da UE, os testes dispendiosos, os recursos limitados em matéria de saúde, segurança e ambiente (HSE) e as dificuldades de acesso aos dados. As empresas devem planear estrategicamente para gerir os prazos, as lacunas nos dados e os custos de conformidade.
08. Por que razão o acesso aos dados é crucial no âmbito BPR do Reino Unido?
BPR do Reino Unido BPR dados abrangentes sobre eficácia, toxicologia e impacto ambiental. Sem acesso a esses dados — frequentemente através de cartas de acesso —, as empresas enfrentam atrasos, custos mais elevados ou a possibilidade de retirada do mercado devido a pedidos incompletos.
09. Quais são os serviços de apoio da Freyr para BPR ?
A Freyr presta apoio end-to-end , incluindo a preparação de dossiês, a autorização de substâncias ativas e de produtos, a análise de lacunas de dados e a manutenção pós-aprovação. Os serviços abrangem ainda a revisão de rótulos, o registo local, as avaliações de segurança, as fichas de dados de segurança (FDS) e as notificações aos centros de informação antivenenos.
10. Em que regiões a Freyr presta apoio ao registo de biocidas?
A Freyr presta apoio end-to-end nos mercados da UE (Polónia, Itália, Grécia, França) e em regiões fora da UE, incluindo os EUA, o Canadá, Israel, o Brasil e a África do Sul.
