Regulamentos globais de produtos biocidas
Os produtos biocidas são desinfetantes/produtos antimicrobianos que adquiriram um novo significado e objetivo após a COVID-19. Estes produtos são identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, o que dificulta a sua comercialização por parte dos fabricantes.
Os diferentes termos e classificações regulamentares aplicáveis a estes produtos incluem desinfetantes químicos/HUHS/biocidas/pesticidas/OTC/produtos quase farmacêuticos/pesticidas antimicrobianos, bem como produtos de consumo, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.
Embora os regulamentos de produtos biocidas em alguns países tenham um quadro claro, com um processo de registo e cronograma bem definidos, muitos países não possuem estruturas e processos bem definidos, resultando em incertezas, duplicação de dados e atrasos no acesso ao mercado. Além disso, os regulamentos químicos são dinâmicos e estão em constante evolução, considerando novos dados científicos e a pressão sobre a sustentabilidade.
O nosso processo BPR de ponta a ponta e suporte ao mercado global
Os outros fatores-chave para o acesso ao mercado e a conformidade com o Regulamento dos Produtos Biocidas são apresentados abaixo:
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Requisitos Regulamentares para os principais Mercados Globais
Os Nossos Serviços de Conformidade com o BPR
Para colocar um produto biocida num mercado ou conjunto de mercados, as empresas precisam primeiro de criar estratégias robustas para alcançar a conformidade com os regulamentos específicos de cada mercado (serviços de BPR da GB, serviços de BPR da UE, etc.) e aproveitar os requisitos de testes e certificação sobrepostos para minimizar os custos e o tempo de colocação no mercado.
A Freyr possui vasta experiência na prestação de serviços de BPR ou de serviços regulamentares para desinfetantes, incluindo a classificação de produtos biocidas e soluções regulamentares nos mercados globais.
Classificação de Biocidas
Compreensão da classificação do produto com base no descritor do produto e nas alegações
Avaliação Prévia à Submissão
Verificação preliminar principal – Obrigações relacionadas com a substância ativa / Representação legal / Presença de entidade local, etc., antes de iniciar o trabalho relacionado com a submissão do processo
Requisitos de dados
Desenvolver a lista de verificação da matriz de dados de acordo com os requisitos regulamentares para o registo / notificação de produtos biocidas.
Análise de Lacunas Regulamentares
Análise de lacunas de dados (Testes / Fichas de Dados de Segurança / rótulos / composição, etc.) e preparação de declarações e cartas de autorização de biocidas globais de acordo com o formato específico regulamentar (carta de fornecimento, etc.)
Compilação de Dossiês
Compilação do processo no formato exigido e submissão através do meio pretendido (online / manual)
Ligação com a Autoridade Regulamentar
Suporte ativo pós-submissão e seguimento junto da autoridade até à aprovação do desinfetante no mercado
Conformidade da Rotulagem Regulamentar
Recomendação final de rotulagem de acordo com o conteúdo aprovado no certificado de registo
Perguntas Frequentes (FAQ) sobre o Regulamento dos Produtos Biocidas
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. Qual é a diferença entre notificação e autorização?
A notificação é um processo mais simples e rápido para informar as autoridades sobre um produto, habitualmente para utilizações de menor risco. A autorização é um processo de aprovação detalhado que exige a submissão de um processo completo e uma avaliação de risco antes da comercialização ou utilização.
02. De que forma apoiam os consórcios ou as cartas de acesso (LOA)?
Apoiamos consórcios coordenando submissões conjuntas, gerindo a partilha de dados e assegurando a conformidade. Relativamente às cartas de acesso, ajudamos a identificar os detentores de dados, a negociar o acesso e a tratar da documentação para registos fáceis e em conformidade.
03. O que são serviços pós-submissão?
Os serviços pós-submissão incluem a resposta a pedidos regulamentares, a resolução de lacunas de dados, a atualização de documentos, o acompanhamento de aprovações e a garantia da conformidade contínua com os requisitos das autoridades após a submissão do processo.
04. O que é o BPR da UE e porque é importante?
O Regulamento dos Produtos Biocidas da UE (BPR, UE n.º 528/2012) garante que apenas produtos biocidas seguros, eficazes e ecologicamente corretos chegam ao mercado. Regula desinfetantes e outros biocidas utilizados em residências, indústrias e estabelecimentos de saúde.
05. Quais são os principais passos para a conformidade com o BPR da UE?
A conformidade com o BPR envolve a aprovação da substância ativa, a autorização do produto e a submissão do processo através do R4BP 3. As empresas devem cumprir os requisitos de eficácia, segurança e dados ambientais antes do lançamento do produto no mercado da UE.
06. Como é que o BPR do Reino Unido difere do BPR da UE?
Embora baseado no BPR da UE, o BPR do Reino Unido opera de forma autónoma após o Brexit. Os produtos aprovados na UE exigem submissões independentes no Reino Unido, avaliação da substância ativa e autorização do HSE para comercialização na Grã-Bretanha.
07. Quais são os principais desafios para obter a aprovação do BPR do Reino Unido?
Os principais obstáculos incluem o desvio regulamentar face às regras da UE, testes dispendiosos, recursos limitados do HSE e problemas de aceder a dados. As empresas devem planear estrategicamente para gerir prazos, lacunas de dados e custos de conformidade.
08. Porque é que o acesso a dados é crucial ao abrigo do BPR do Reino Unido?
O BPR do Reino Unido exige dados abrangentes de eficácia, toxicologia e ambiente. Sem acesso — frequentemente através de cartas de acesso —, as empresas enfrentam atrasos, custos mais elevados ou a potencial retirada do mercado devido a submissões incompletas.
09. Quais são os serviços de apoio da Freyr para a conformidade com o BPR?
A Freyr fornece suporte regulamentar End-to-End, incluindo preparação de processos, autorização de substâncias ativas e produtos, análise de lacunas de dados e manutenção pós-aprovação. Os serviços também abrangem a revisão de rótulos, registo local, avaliações de segurança, FDS/e-FDS e notificação aos centros de informação antivenenos.
10. Que regiões apoia a Freyr no âmbito do registo de biocidas?
A Freyr fornece suporte regulamentar End-to-End em mercados da UE (Polónia, Itália, Grécia, França) e regiões fora da UE, incluindo EUA, Canadá, Israel, Brasil e África do Sul.
