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A aprovação e o acesso ao mercado para desinfetantes e outros produtos biocidas na Grã-Bretanha são regulados pelo Regulamento de Produtos Biocidas do Reino Unido (UK BPR). Existem vários desafios que as empresas enfrentam ao colocar desinfetantes e outros produtos biocidas no mercado do Reino Unido, incluindo complexidades regulamentares, requisitos de dados e atrasos administrativos.
Principais Desafios na Obtenção da Aprovação do UK BPR
1. Divergência Regulamentar do EU BPR
Embora o BPR do Reino Unido se baseie no Regulamento de Produtos Biocidas da UE (BPR da UE), existem diferenças na submissão de dados, prazos e processos de aprovação. Vamos compreender o BPR da UE vs o BPR do Reino Unido:
- São necessárias submissões separadas para a aprovação BPR do Reino Unido, mesmo que o produto já esteja autorizado ao abrigo do BPR da UE.
- Substâncias ativas aprovadas na UE não são automaticamente aceites no REINO UNIDO e devem ser submetidas a uma avaliação separada ao abrigo do BPR do REINO UNIDO, seguida da aprovação da substância ativa ao abrigo do BPR do REINO UNIDO.
2. Requisitos de Dados e Custos de Testes do BPR do REINO UNIDO
O BPR do REINO UNIDO exige dados abrangentes sobre a eficácia, a toxicologia e o impacto ambiental do produto:
- Novos estudos poderão ser necessários para se alinhar com as expectativas de dados específicos do REINO UNIDO, aumentando o custo total da conformidade.
- O acesso a dados essenciais, como Cartas de Acesso (LoAs) de fornecedores de substâncias ativas, pode implicar taxas adicionais ou desafios de negociação.
3. Encargos Administrativos e de Recursos
A Health and Safety Executive (HSE) do REINO UNIDO é responsável pela revisão das submissões do BPR do REINO UNIDO:
- Limitações de pessoal e atrasos nas submissões contribuem para prazos de aprovação alargados, que variam de vários meses a anos.
- As empresas devem alocar recursos internos significativos para as submissões regulamentares do UK HSE, gestão da conformidade e atualizações contínuas, uma vez que os regulamentos de desinfetantes do Reino Unido continuam a evoluir.
As empresas devem obter a aprovação de biocidas do UK HSE para o registo de produtos biocidas no Reino Unido.
4. Obstáculos na Cadeia de Abastecimento e Acesso ao Mercado
Para comercializar produtos biocidas no REINO UNIDO:
- As empresas que importam produtos biocidas ou substâncias ativas para a Grã-Bretanha devem nomear uma entidade sediada no REINO UNIDO para a conformidade com o BPR do REINO UNIDO.
- Se os fornecedores não procurarem a aprovação do BPR do REINO UNIDO para substâncias ativas, as empresas devem encontrar fontes alternativas ou enfrentar a retirada do produto do mercado do REINO UNIDO.
5. Conformidade de Rotulagem e Embalagem
As regras do Reino Unido para a rotulagem de produtos biocidas devem ser seguidas:
- Os rótulos dos produtos devem estar em conformidade com as normas GB CLP (Classificação, Rotulagem e Embalagem) ou com as Normas de Rotulagem UK CLP, incluindo as declarações de perigo do Reino Unido e as informações de contacto do fornecedor.
- Os produtos autorizados ao abrigo do BPR da UE podem exigir embalagens separadas para distribuição no REINO UNIDO, a fim de cumprir estes critérios.
6. Medidas Transitórias e Prazos Críticos
- As aprovações do BPR da UE não são reconhecidas ao abrigo do BPR do REINO UNIDO, pelo que as empresas devem reaplicar-se ao abrigo do quadro regulamentar do REINO UNIDO.
- Os produtos biocidas com autorização do BPR da UE podem necessitar de autorizações transitórias até que as aprovações do REINO UNIDO sejam concedidas.
- As empresas devem acompanhar prazos críticos para evitar a não conformidade ou interrupções no mercado.
Conclusão
Obter a aprovação do BPR do REINO UNIDO para desinfetantes e produtos biocidas é um processo complexo e exigente em recursos. As empresas devem estabelecer uma estratégia regulamentar específica para o REINO UNIDO, garantir o acesso atempado aos dados e monitorizar de perto as atualizações do quadro regulamentar do BPR do REINO UNIDO para manter uma presença ininterrupta no mercado.
Freyr apoia as empresas com a conformidade End-to-End com o BPR do Reino Unido - desde a preparação do dossiê e análise de lacunas de dados até à submissão e manutenção pós-aprovação - ajudando a garantir vias regulamentares tranquilas e acesso sustentado ao mercado.
