Medicamento
End-to-end por parte de especialistas experientes em assuntos regulamentares.

Apoio Medicamentos em matéria de Medicamentos na Argentina – Visão geral 

Sendo um dos principais mercados farmacêuticos da América Latina, a Argentina oferece oportunidades significativas para os fabricantes farmacêuticos que procuram entrar no mercado, estabelecer o abastecimento regional ou formar parcerias locais. A autoridade reguladora nacional, a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), supervisiona medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e produtos relacionados. Uma entrada bem-sucedida no mercado requer uma estratégia regulatória clara, a preparação precisa do dossiê em espanhol,Autorização de Introdução no Mercado (MAH) e o cumprimento dos requisitos da ANMAT. A Freyr fornece apoio regulatório para agilizar os registos de medicamentos na Argentina e reduzir o tempo de comercialização.

Classificação dos medicamentos na Argentina 

A ANMAT classifica Medicamentos categorias geralmente comparáveis às práticas internacionais:

• Medicamentos químicos (medicamentos de moléculas pequenas; medicamentos de marca e genéricos)
• Medicamentos biológicos Medicamentos produtos biológicos terapêuticos, vacinas)
• Produtos de terapia avançada / medicamentos derivados da biotecnologia
• Medicamentos de venda livre (OTC) vs. medicamentos sujeitos a receita médica
• Medicamentos veterinários (via regulamentar específica)
• Os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são regulamentados por quadros normativos específicos

O procedimento regulamentar, o conteúdo do dossiê e as expectativas em relação à análise dependem da categoria do produto e do facto de o pedido se referir a uma nova entidade química, a um genérico, a um produto biológico ou a uma alteração.

Registo e aprovação de medicamentos

• Autoridade Reguladora: A ANMAT (Ministério da Saúde da Argentina) realiza a avaliação de dossiês, inspeções e aprovações de autorizações de comercialização.
• Representante local / MAH: Os requerentes estrangeiros devem nomear um titular de registo local legalmente constituído ou um representante autorizado na Argentina, que será responsável pelas submissões, pela farmacovigilância e pela comunicação regulamentar com a ANMAT.
• Idioma: Todos os documentos apresentados, rotulagem, ficha técnica SmPC ) e folheto informativo (prospecto) devem ser fornecidos em espanhol.
• Formato do dossiê: O formato CTD (Módulos 1–5) é habitualmente utilizado para submissões completas. Os requisitos para a submissão eletrónica devem ser confirmados junto da ANMAT; a Freyr oferece suporte à publicação de eCTD/dossiês estruturados, conforme necessário.
• Elementos típicos do dossiê:
  
  • Documentos administrativos e jurídicos (submissão , MAH autorização de introdução no mercado, procurações)
  • Rotulagem do produto, Resumo das Características SmPC ) e folheto informativo em espanhol
  • Informações sobre qualidade (CMC): substância farmacêutica e produto, processo de fabrico, especificações, dados de estabilidade
  • Certificado de BPF para as instalações de fabrico — BPF emitido pelo país de fabrico e/ou certificados reconhecidos pela ANMAT; a ANMAT pode exigir inspeções para determinados produtos
  • Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) e Certificado de Comércio Livre (conforme aplicável)
  • DMF informações detalhadas sobre o fabrico, quando necessário
  • Dados não clínicos e clínicos: relatórios completos de estudos clínicos para medicamentos novos; para genéricos, dados de bioequivalência (BE) ou de isenção de ensaios clínicos, de acordo com as orientações da ANMAT
  • Informações sobre o sistema de farmacovigilância e responsabilidades Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) local
  • Planos de gestão de riscos (PGR), quando aplicável
• Ensaios clínicos: A realização de ensaios clínicos requer autorização da ANMAT e aprovação dos Comités de Ética locais/Conselhos de Revisão Institucional (IRBs). É obrigatório o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP).
• Análise e aprovação: A ANMAT realiza uma análise científica e administrativa; dependendo do produto e da complexidade, o prazo pode variar. Em circunstâncias específicas, podem ser aplicáveis procedimentos prioritários ou acelerados (por exemplo, medicamentos prioritários para a saúde pública, produtos órfãos).

Detalhes sobre os principais tipos de produtos 

• Genéricos: Em geral, exigem a demonstração da equivalência farmacêutica e a apresentação de estudos de bioequivalência (BE), de acordo com os requisitos da ANMAT; o dossiê deve centrar-se em dados comparativos e controlos de fabrico.
• Produtos biológicos e biossimilares: exigem uma caracterização exaustiva, estudos de comparabilidade, dados clínicos e, frequentemente, inspeções às instalações; as exigências regulamentares são mais rigorosas e analisadas caso a caso.
• Vacinas e produtos biológicos complexos: Requisitos adicionais de qualidade e de liberação de lotes, controlos de fabrico detalhados e considerações relativas à cadeia de frio.

Pós-autorização e farmacovigilância 

• As obrigações pós-comercialização incluem a apresentação de relatórios de segurança urgentes e periódicos (relatórios de segurança de casos individuais / ICSR), relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR/PBRE), conforme necessário, gestão de alterações/variações, compromissos de estabilidade e conformidade em matéria de publicidade e embalagem.
• As alterações (alterações pós-aprovação) devem ser apresentadas à ANMAT de acordo com o tipo de alteração (menor/maior) e tratadas de acordo com os prazos estabelecidos pela ANMAT.
• A vigilância do mercado, as inspeções e a recolha de amostras de produtos pela ANMAT fazem parte do processo contínuo de conformidade.