,
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Alemanha - Visão Geral
O mercado farmacêutico na Alemanha tem demonstrado um crescimento contínuo ao longo dos anos. Como membro proeminente da União Europeia (UE), a Alemanha exige uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida pelo Ministério da Saúde (MS) do país para comercializar e distribuir Medicamentos localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo Medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
- Artigo 8.º, n.º 3, para Nova Entidade Química (NCE)
- Artigo 10 para Medicamentos genéricos, híbridos e biológicos similares
Além disso, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) tem de cumprir todos os requisitos estabelecidos pela UE e pelo Espaço Económico Europeu (EEA), considerando a MHRA do Reino Unido como um 3º país após 30 de março de 2019.
Além das regulamentações centralizadas da UE, a Alemanha tem os seus próprios requisitos nacionais específicos para documentação técnica, taxas e idioma, que podem exigir um esforço adicional dos novos participantes no mercado para uma conformidade bem-sucedida.
A Freyr, com um centro de entrega exclusivo na Alemanha, ajuda os fabricantes com informações regulamentares atualizadas e a alinhar-se com os requisitos de forma económica. Com comprovada experiência na gestão de processos regulamentares End-to-End relativos a submissões, também fornecemos serviços pós-aprovação, incluindo renovações, alterações no local de fabrico, rotulagem e outras atualizações frequentes de dossiês.
Serviços de Regulamentação Farmacêutica na Alemanha
Experiência Freyr
- Submissões iniciais (MAAs) através de vários procedimentos – Nacional, Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP), Procedimento Descentralizado (DCP) e Procedimento Centralizado (CP) para produtos inovadores, híbridos e genéricos
- Consulta regulatória e apoio estratégico sobre roteiros de submissão, procedimentos de submissão
- Atividades administrativas de pré-submissão, tais como interação com as Autoridades de Saúde (HAs), reserva de vagas para submissões, seleção do RMS e CMS, e pedido à HA para atuar como RMS.
- Avaliação dos dados de produto e de origem da I&D e do local de fabrico (dados executados) para os requisitos regulamentares e de submissão específicos da UE.
- Compilação e submissão dos dossiês às Autoridades Competentes no formato eCTD, em conformidade com os requisitos do Ministério da Saúde de França
- Consultoria durante o desenvolvimento e o fabrico dos medicamentos
- Submissões iniciais para APIs – submissões ASMF/CEP
- Pessoa Qualificada (PQ), Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) na UE
- Submissões de alterações pós-aprovação com estratégias e compilação/submissão para:
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Alteração de qualidade pós-aprovação como:
- Alteração no local de fabrico, adição/eliminação do local, alteração do tamanho do lote, alterações de fabrico, alterações administrativas e de rotulagem
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade com a farmacopeia europeia.
- Alterações no sistema de fecho e embalagem
- Alteração no fornecedor de material de embalagem primária
- Extensão/redução do prazo de validade
- Adição de novo fornecedor de substância ativa
- Inclusão de fonte adicional de matéria-prima para a substância ativa
- Análise de impacto do Brexit e submissão das alterações relevantes às HA(s), como – alteração no Estado-Membro de Referência (RMS), alterações ao MAH, adição/substituição dos locais de libertação e teste de lotes, alterações ao QP, QPPV e ao ficheiro mestre do sistema de Farmacovigilância (PSMF) (notificação do Artigo 57).
- Manutenção do ciclo de vida através da submissão de submissões de renovação
- Apoio no tratamento de deficiências do Ministério da Saúde da Alemanha com a estratégia regulamentar e preparação e submissão da resposta
