Registo de Suplementos Alimentares na Alemanha

Registo de Suplementos Alimentares na Alemanha - Visão Geral

A Alemanha é o segundo maior mercado de suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais, regidas pela Portaria Alemã sobre Suplementos Alimentares de 24 de maio de 2004, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou na Alemanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a rotulagem alimentar precisa, a publicidade e a verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança alimentar na Alemanha e para evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.

A autoridade competente para a segurança alimentar na Alemanha é o Gabinete Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). O BVL publicou diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas para os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares na Alemanha. A Alemanha também regulamentou os botânicos, com listas federais e estaduais de substâncias. Os níveis máximos de vitaminas e minerais não estão estabelecidos a nível nacional, mas foram fornecidos níveis de referência. Ao contrário de alguns outros países, a Alemanha não possui uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos, e é responsabilidade do operador avaliar a permissibilidade de um ingrediente alimentar.

A Alemanha é um mercado atrativo para empresas de nutrição desportiva, probióticos, produtos botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares na Alemanha, incluindo plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, exige a realização de um procedimento de notificação. Uma vez concluída a notificação, o produto é registado no Gabinete Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL). A notificação pressupõe a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. Para que um nutriente seja utilizado num alimento, deve ter um Histórico de Utilização Segura (HoSU) significativo na UE como prova de segurança. O incumprimento deste critério classifica a substância como um "Novo alimento", exigindo autorização prévia. O registo de Novos alimentos ocorre a nível da UE.

A venda de suplementos alimentares na Alemanha após o Brexit ou de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (UK)] exige o estabelecimento de uma entidade legal num estado-membro da UE ou a nomeação de um terceiro como Representante Legal (LR) do produto na Alemanha ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis.

Os produtos alimentares, exceto os suplementos alimentares, geralmente não exigem notificação na Alemanha. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, produtos de substituição total da dieta para controlo de peso ou Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP), enquadram-se em produtos regulamentados e exigem notificação. Os alimentos fortificados não necessitam de notificação. Os Operadores de Empresas Alimentares (OEA) devem garantir a conformidade com todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.

O mercado alimentar na Alemanha e na UE é dinâmico, exigindo que as empresas se mantenham a par das rápidas atualizações regulamentares. A Freyr, com um centro operacional e de entrega na UE, fornece apoio regulamentar abrangente a fabricantes, distribuidores e OAA. Os nossos serviços regulamentares alimentares na Alemanha abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, alegações de saúde, rotulagem alimentar, publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como vigilância e controlo, e registo de suplementos alimentares na Alemanha.