Apoio a Medicamentos nos EAU
Apoio End-to-end por peritos regulamentares experientes.

 

Apoio Regulamentar para Medicamentos nos EAU – Visão Geral

The UAE’s pharmaceutical market is rapidly expanding, driven by strong demand for innovative therapies, biologics, oncology drugs, and chronic disease treatments. Backed by advanced healthcare infrastructure and increasingly streamlined UAE Regulatory affairs pathways, the UAE has emerged as a highly attractive hub for regional and global market entry.

As aprovações regulamentares são supervisionadas pela Emirates Drug Establishment (EDE), juntamente com a DHA e a DOH, exigindo representação local de MAH, registo de medicamentos nos EAU, submissão de dossiê eCTD nos EAU, conformidade com as BPF e aprovação de preços.

Freyr Solutions orienta as empresas em todas as fases do percurso regulamentar, desde a estratégia e preparação de dossiês nos UAE até às submissões e interações com as autoridades, garantindo o registo eficiente e em conformidade de medicamentos nos UAE.

Classificação de Medicamentos nos UAE

The EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) and GCC Drug Regulatory Guidelines classify medicinal products in the UAE based on intended use, risk level, and misuse potential, forming a key part of UAE Regulatory affairs for pharmaceuticals.
This classification determines how products are registered, prescribed, dispensed, and controlled under Federal Law No. (4) of 1983 (Pharmacy Law) and its updates.

Categorias principais (reconhecidas legalmente pelo EDE e pela Lei Federal dos EAU)

 

1. Medicamentos de Venda Livre (OTC)
Medicamentos seguros para automedicação e disponíveis sem receita médica
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
2. Medicamentos de Venda Exclusiva em Farmácia (PHOM)
Dispensados apenas por um farmacêutico autorizado; não é necessária receita médica, mas a consulta com o farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Determinados xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
3. Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (POM)
Exigem uma receita médica válida emitida por um profissional de saúde habilitado.
Exemplo: Antibióticos, anti-hipertensores, insulina.
4. Medicamentos Semicontrolados (SCD)
Medicamentos que não são estupefacientes nem substâncias psicotrópicas, mas que ainda assim requerem monitorização especial devido ao possível uso indevido ou dependência.
Exemplo: Determinados auxiliares do sono ou analgésicos.
5. Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial (CD)
Contêm substâncias sob controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidos pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: Substâncias psicotrópicas e narcóticos ao abrigo dos Anexos IV e V.
6. Estupefacientes
O nível mais elevado de controlo — estupefacientes e psicotrópicos que exigem licenças especiais de importação/exportação, armazenamento e registos de dispensa.
Exemplo: Morfina, Fentanil.

Categorias de produtos adicionais (de acordo com as diretrizes do GCC e do EDE)

  • Produtos biológicos / biotecnológicos – Vacinas, produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, biossimilares.
  • Medicamentos à Base de Plantas – Contêm ingredientes ativos derivados exclusivamente de plantas.
  • Medicamentos Tradicionais / Complementares – Inclui Ayurveda, Homeopatia, Unani e outros sistemas não convencionais.
  • Produtos combinados – Combinam dois ou mais componentes regulamentados (por exemplo, combinações de medicamento-dispositivo, vacina-adjuvante).
  • Medicamentos veterinários – Formulados exclusivamente para uso animal.
  • Produtos de Saúde / Suplementos – Incluem vitaminas, minerais e nutracêuticos que promovem a saúde, mas não são classificados como medicamentos.

 

Registo e Aprovação de Medicamentos

O EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rege o registo, a fixação de preços e a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos e produtos farmacêuticos nos EAU. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade chegam ao mercado, quer sejam fabricados localmente ou importados.

Principais etapas do processo

1. Classificação / Pré-avaliação
Este passo determina o percurso adequado para o registo de medicamentos nos UAE e a categoria do produto.
Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um “medicamento” completo, ou um produto de “venda geral / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o percurso regulamentar.
2. MAH & Licenciamento de Agente Local / Armazém
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH UAE), seja local ou estrangeiro através de um agente nos UAE, deve ser registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser feita através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Submissão de Dossiê
O requerente submete um dossiê (em muitos casos em formato eCTD) que inclui módulos que abrangem qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem tipicamente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, Artwork da rotulagem e folheto informativo, e, frequentemente, certificado Halal para produtos relevantes.
4. Revisão Técnica e Deliberação da Comissão
O EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial / superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes a amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão de Certificado de Registo
Uma vez aprovado, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricante) têm frequentemente uma validade de um ano para certos certificados, como o licenciamento do local farmacêutico. (A validade do certificado de registo do local de fabrico é de 5 anos)
6. Renovação e Alterações
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) necessitam da submissão de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-Aprovação / Obrigações
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige conformidade com a qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (notificação de segurança), possivelmente reinspeção periódica, e garantindo que quaisquer alterações são pré-aprovadas.

Requisitos específicos e prazos (exemplos)

  • Para venda geral / OTC / Dispositivo médico, o processo demora cerca de 45 dias úteis para o registo. A taxa de submissão ronda os AED 100 e a taxa de registo é de AED 5 000.
  • A renovação de tais registos também tem prazos definidos (15 dias úteis para a renovação de produtos de venda geral) e taxas. O valor é de AED 2500
  • O registo ou renovação do local do fabricante demora 2 a 4 semanas; as taxas são mais elevadas (por exemplo, AED 10.000 para a renovação do registo do fabricante) em alguns casos.
  • Para dispositivos médicos profissionais, prestamos o serviço de classificação, o prazo é de 10 dias úteis e a taxa governamental é de AED 500
  • Registo de tecnologia de saúde para os dispositivos médicos de software junto do DOH (Department of Health)

 

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Especialização da Freyr – Apoio regulamentar e estratégico para os Emirados Árabes Unidos  

A Freyr fornece serviços regulamentares farmacêuticos abrangentes nos UAE, adaptados à região:

Consultoria e estratégia regulamentar

  • Estratégia regulamentar alinhada com as diretrizes da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC e ICH.
  • Análise de lacunas e planeamento de remediação para genéricos e submissões de novos medicamentos.
  • Inteligência em Assuntos Regulamentares nos UAE e consultoria sobre o percurso de acesso ao mercado.

Gestão de dossiês e submissões

  • Compilação e publicação de dossiês (eCTD/não-eCTD) de acordo com os requisitos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planeamento da submissão, revisão e finalização com alinhamento das partes interessadas.
  • Gestão de questões das autoridades de saúde e acompanhamento até à aprovação.

Representação local e articulação com as autoridades de saúde

  • Serviços de agente local autorizado para fabricantes estrangeiros.
  • Comunicação e coordenação regulamentar com a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para classificação, registo e fixação de preços.
  • Apoio a importações especiais e acompanhamento contínuo de submissões.

Registo, conformidade e manutenção

  • Registo de medicamentos, renovações e gestão de variações.
  • Rotulagem, Artwork e revisão de conformidade de publicidade e promoção.
  • Apoio à documentação CMC, clínica e não clínica.
  • Farmacovigilância, auditorias e gestão de dados regulamentares.

GMP e Suporte de Local

  • Assistência com documentação GMP, registo de instalações e inspeções.
  • Preparação para auditorias locais e apoio à conformidade.

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