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Apoio Regulamentar para Medicamentos nos EAU – Visão Geral
O mercado farmacêutico dos EAU está em rápida expansão, impulsionado por uma forte procura por terapias inovadoras, produtos biológicos, medicamentos oncológicos e tratamentos para doenças crónicas. Apoiados por uma infraestrutura de saúde avançada e por vias de Assuntos Regulamentares cada vez mais simplificadas nos EAU, os EAU emergiram como um centro altamente atrativo para a entrada no mercado regional e global.
As aprovações regulamentares são supervisionadas pela Emirates Drug Establishment (EDE), juntamente com a DHA e a DOH, exigindo representação local de MAH, registo de medicamentos nos EAU, submissão de dossiê eCTD nos EAU, conformidade com as BPF e aprovação de preços.
Freyr Solutions orienta as empresas em todas as fases do percurso regulamentar, desde a estratégia e preparação de dossiês nos UAE até às submissões e interações com as autoridades, garantindo o registo eficiente e em conformidade de medicamentos nos UAE.
Classificação de Medicamentos nos UAE
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e as Diretrizes Regulamentares de Medicamentos do GCC classificam os medicamentos nos UAE com base no uso pretendido, nível de risco e potencial de uso indevido, constituindo uma parte fundamental dos Assuntos Regulamentares dos UAE para produtos farmacêuticos.
Esta classificação determina como os produtos são registados, prescritos, dispensados e controlados ao abrigo da Lei Federal n.º (4) de 1983 (Lei da Farmácia) e das suas atualizações.
Categorias principais (reconhecidas legalmente pelo EDE e pela legislação federal dos Emirados Árabes Unidos)
1. Medicamentos de Venda Livre (OTC)
Medicamentos seguros para automedicação e disponíveis sem receita médica
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
Medicamentos seguros para automedicação e disponíveis sem receita médica
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
2. Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (PHOM)
Dispensados apenas por um farmacêutico licenciado; não é necessária receita médica, mas a consulta ao farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Certos xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
Dispensados apenas por um farmacêutico licenciado; não é necessária receita médica, mas a consulta ao farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Certos xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
3. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
Exigem uma receita médica válida emitida por um médico habilitado.
Exemplo: antibióticos, anti-hipertensivos, insulina.
Exigem uma receita médica válida emitida por um médico habilitado.
Exemplo: antibióticos, anti-hipertensivos, insulina.
4. Medicamentos semicontrolados (SCD)
Medicamentos que não são narcóticos nem psicotrópicos, mas que requerem acompanhamento especial devido ao risco de uso indevido ou dependência.
Exemplo: Certos medicamentos para dormir ou analgésicos.
Medicamentos que não são narcóticos nem psicotrópicos, mas que requerem acompanhamento especial devido ao risco de uso indevido ou dependência.
Exemplo: Certos medicamentos para dormir ou analgésicos.
5. Medicamentos Sujeitos a Controlo Especial (CD)
Contêm substâncias sob controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidos pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: Substâncias psicotrópicas e narcóticos ao abrigo dos Anexos IV e V.
Contêm substâncias sob controlo regulamentar rigoroso devido ao seu potencial de abuso, regidos pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: Substâncias psicotrópicas e narcóticos ao abrigo dos Anexos IV e V.
6. Estupefacientes
Nível mais elevado de controlo — estupefacientes e substâncias psicotrópicas que exigem licenças especiais de importação/exportação, bem como registos de armazenamento e dispensa.
Exemplo: morfina, fentanilo.
Nível mais elevado de controlo — estupefacientes e substâncias psicotrópicas que exigem licenças especiais de importação/exportação, bem como registos de armazenamento e dispensa.
Exemplo: morfina, fentanilo.
Categorias de produtos adicionais (de acordo com as diretrizes do GCC e da EDE)
- Produtos biológicos/biotecnológicos – Vacinas, produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, biossimilares.
- Medicamentos à Base de Plantas – Contêm ingredientes ativos derivados exclusivamente de plantas.
- Medicamentos Tradicionais / Complementares – Inclui Ayurveda, Homeopatia, Unani e outros sistemas não convencionais.
- Produtos combinados – Combinam dois ou mais componentes regulamentados (por exemplo, combinações de medicamentos e dispositivos médicos, combinações de vacinas e adjuvantes).
- Medicamentos veterinários – Formulados exclusivamente para uso animal.
- Produtos de Saúde / Suplementos – Incluem vitaminas, minerais e nutracêuticos que promovem a saúde, mas não são classificados como medicamentos.
Registo e aprovação de medicamentos
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula o registo, a fixação de preços e Autorização de Introdução no Mercado todos os produtos medicinais e farmacêuticos nos Emirados Árabes Unidos. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach mercado, quer sejam fabricados localmente, quer sejam importados.
Etapas principais do processo
1. Classificação / Pré-avaliação
Este passo determina o percurso adequado para o registo de medicamentos nos UAE e a categoria do produto.
Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um “medicamento” completo, ou um produto de “venda geral / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o percurso regulamentar.
Este passo determina o percurso adequado para o registo de medicamentos nos UAE e a categoria do produto.
Antes de submeter um registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação de produto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um “medicamento” completo, ou um produto de “venda geral / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o percurso regulamentar.
2. MAH & Licenciamento de Agente Local / Armazém
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH UAE), seja local ou estrangeiro através de um agente nos UAE, deve ser registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser feita através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH UAE), seja local ou estrangeiro através de um agente nos UAE, deve ser registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser feita através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Submissão de Dossiê
O requerente submete um dossiê (em muitos casos em formato eCTD) que inclui módulos que abrangem qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem tipicamente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, Artwork da rotulagem e folheto informativo, e, frequentemente, certificado Halal para produtos relevantes.
O requerente submete um dossiê (em muitos casos em formato eCTD) que inclui módulos que abrangem qualidade, segurança e eficácia. Os documentos necessários incluem tipicamente: certificado GMP do fabricante, certificado de venda livre ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, detalhes do local de fabrico, Artwork da rotulagem e folheto informativo, e, frequentemente, certificado Halal para produtos relevantes.
4. Análise técnica e deliberação da comissão
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão de Certificado de Registo
Uma vez aprovado, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricante) têm frequentemente uma validade de um ano para certos certificados, como o licenciamento do local farmacêutico. (A validade do certificado de registo do local de fabrico é de 5 anos)
Uma vez aprovado, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. Para produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado é válido por cinco anos. Os certificados de produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricante) têm frequentemente uma validade de um ano para certos certificados, como o licenciamento do local farmacêutico. (A validade do certificado de registo do local de fabrico é de 5 anos)
6. Renovação e Alterações
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) necessitam da submissão de alterações ou variações para aprovação.
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para registo de venda geral/produto). Quaisquer alterações menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.) necessitam da submissão de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-Aprovação / Obrigações
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige conformidade com a qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (notificação de segurança), possivelmente reinspeção periódica, e garantindo que quaisquer alterações são pré-aprovadas.
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige conformidade com a qualidade (GMP), libertação de lotes, normas de rotulagem, farmacovigilância (notificação de segurança), possivelmente reinspeção periódica, e garantindo que quaisquer alterações são pré-aprovadas.
Requisitos específicos e prazos (exemplos)
- Para produtos de venda livre / OTC dispositivos médicos, o processo de registo demora cerca de 45 dias úteis. submissão ronda os 100 AED e a taxa de registo é de 5.000 AED.
- A renovação de tais registos também tem prazos definidos (15 dias úteis para a renovação de produtos de venda geral) e taxas. O valor é de AED 2500
- O registo ou renovação do local do fabricante demora 2 a 4 semanas; as taxas são mais elevadas (por exemplo, AED 10.000 para a renovação do registo do fabricante) em alguns casos.
- Para dispositivos médicos profissionais, prestamos o serviço de classificação, o prazo é de 10 dias úteis e a taxa governamental é de AED 500
- Registo de tecnologia de saúde para os dispositivos médicos de software junto do DOH (Department of Health)
Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico nos Emirados Árabes Unidos
A Freyr fornece serviços regulamentares farmacêuticos abrangentes nos UAE, adaptados à região:
Consultoria e Estratégia Regulatória
- Estratégia regulamentar alinhada com as diretrizes da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC e ICH.
- Análise de lacunas e planeamento de remediação para genéricos e submissões de novos medicamentos.
- Inteligência em Assuntos Regulamentares nos UAE e consultoria sobre o percurso de acesso ao mercado.
Gestão de dossiês e submissões
- Compilação e publicação de dossiês (eCTD/não-eCTD) de acordo com os requisitos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planeamento da submissão, revisão e finalização com alinhamento das partes interessadas.
- Gestão de questões das autoridades de saúde e acompanhamento até à aprovação.
Representação local e ligação com a HA
- Serviços de agente local autorizado para fabricantes estrangeiros.
- Comunicação e coordenação regulamentar com a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para classificação, registo e fixação de preços.
- Apoio a importações especiais e acompanhamento contínuo de submissões.
Registo, Conformidade e Manutenção
- Registo de medicamentos, renovações e gestão de variações.
- Rotulagem, Artwork e revisão de conformidade de publicidade e promoção.
- Apoio à documentação CMC, clínica e não clínica.
- Farmacovigilância, auditorias e gestão de dados regulamentares.
GMP e Apoio às Instalações
- Assistência com documentação GMP, registo de instalações e inspeções.
- Preparação para auditorias locais e apoio à conformidade.
Entre em contacto com o nosso especialista nos Emirados Árabes Unidos.