Apoio em matéria de medicamentos nos Emirados Árabes Unidos
End-to-end por parte de especialistas experientes em regulamentação.

 

Apoio Medicamentos nos Emirados Árabes Unidos – Visão geral

O mercado farmacêutico dos Emirados Árabes Unidos está em franca expansão, com um valor estimado de 4,7 mil milhões de dólares em 2025 e uma previsão de reach os 8 mil milhões de dólares até 2033. A elevada procura por terapias inovadoras, produtos biológicos, medicamentos oncológicos e tratamentos para doenças crónicas, combinada com infraestruturas de saúde avançadas e vias regulatórias simplificadas, torna os EAU um centro estratégico para a entrada no mercado. A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), a DHA e o DOH supervisionam as aprovações, exigindo MAH local MAH , registo de produtos, dossiês eCTD, conformidade com as BPF e aprovação de preços.

Freyr Solutions acompanha as empresas em todas as etapas do processo regulatório, desde a estratégia e a preparação do dossiê até à apresentação dos pedidos e às interações com as autoridades, garantindo um acesso ao mercado eficiente e em conformidade com a regulamentação.

Classificação de medicamentos nos Emirados Árabes Unidos

As diretrizes regulamentares em matéria de medicamentos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) e do CCG classificam Medicamentos Emirados Árabes Unidos principalmente com base na sua utilização prevista, no nível de risco e no potencial de utilização indevida ou abuso.

Esta classificação determina a forma como os produtos são registados, prescritos, dispensados e controlados ao abrigo da Lei Federal n.º (4) de 1983 (Lei da Farmácia) e das suas alterações.

Categorias principais (reconhecidas legalmente pelo EDE e pela legislação federal dos Emirados Árabes Unidos)

1. Medicamentos de venda livre (OTC)
Medicamentos seguros para automedicação; disponíveis sem receita médica.
Exemplo: Paracetamol, cremes tópicos suaves.
2. Medicamentos de venda exclusiva em farmácia (PHOM)
Dispensados apenas por um farmacêutico licenciado; não é necessária receita médica, mas a consulta ao farmacêutico é obrigatória.
Exemplo: Certos xaropes para a tosse, anti-histamínicos.
3. Medicamentos sujeitos a receita médica (POM)
Exigem uma receita médica válida emitida por um médico habilitado.
Exemplo: antibióticos, anti-hipertensivos, insulina.
4. Medicamentos semicontrolados (SCD)
Medicamentos que não são narcóticos nem psicotrópicos, mas que requerem acompanhamento especial devido ao risco de uso indevido ou dependência.
Exemplo: Certos medicamentos para dormir ou analgésicos.
5. Medicamentos Controlados (CD)
Contêm substâncias sujeitas a um rigoroso controlo regulamentar devido ao seu potencial de abuso, regidas pela Lei Federal n.º 14 de 1995 e pelo Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Inclui: substâncias psicotrópicas e narcóticos das Listas IV e V.
6. Estupefacientes
Nível mais elevado de controlo — estupefacientes e substâncias psicotrópicas que exigem licenças especiais de importação/exportação, bem como registos de armazenamento e dispensa.
Exemplo: morfina, fentanilo.

Categorias de produtos adicionais (de acordo com as diretrizes do GCC e da EDE)

  • Produtos biológicos/biotecnológicos – Vacinas, produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, biossimilares.
  • Medicamentos à base de plantas – Contêm princípios ativos derivados exclusivamente de plantas.
  • Medicinas tradicionais/complementares – Inclui Ayurveda, homeopatia, Unani e outros sistemas não convencionais.
  • Produtos combinados – Combinam dois ou mais componentes regulamentados (por exemplo, combinações de medicamentos e dispositivos médicos, combinações de vacinas e adjuvantes).
  • Medicamentos veterinários – Formulados exclusivamente para uso animal.
  • Produtos de saúde / Suplementos – Incluem vitaminas, minerais e nutracêuticos que promovem a saúde, mas que não são classificados como medicamentos.

 

Registo e aprovação de medicamentos

A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula o registo, a fixação de preços e Autorização de Introdução no Mercado todos os produtos medicinais e farmacêuticos nos Emirados Árabes Unidos. O seu objetivo é garantir que apenas medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach mercado, quer sejam fabricados localmente, quer sejam importados.

Etapas principais do processo

1. Classificação / Pré-avaliação
Antes de apresentarem um pedido de registo completo, as empresas necessitam frequentemente de uma carta de classificação do produto emitida pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esta determina se o produto é um «medicamento» propriamente dito ou um produto de «venda livre / uso medicinal limitado» (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica o procedimento regulamentar a seguir.
2. Autorização de Introdução no Mercado MAH MAH MAH agente local / Licenciamento de armazéns
Autorização de Introdução no Mercado (MAH), seja ele local ou estrangeiro através de um agente nos Emirados Árabes Unidos, deve estar registado/licenciado junto da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Além disso, a importação/distribuição deve ser efetuada através de um armazém médico licenciado pela EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Apresentação do dossiê
O requerente apresenta um dossiê (em muitos casos no formato eCTD) que inclui módulos relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os documentos exigidos incluem normalmente: certificado de BPF do fabricante, certificado de livre comercialização ou Certificado de Produto Farmacêutico (CPP), detalhes completos da formulação, informações sobre o local de fabrico, artwork da rotulagem e do folheto informativo e, frequentemente, certificado Halal para os produtos relevantes.
4. Análise técnica e deliberação da comissão
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa uma comissão técnica para analisar o dossiê. Se for considerado aceitável, o dossiê é encaminhado para uma comissão ministerial ou de nível superior para aprovação final. Podem ser solicitadas análises laboratoriais adicionais, testes de amostras ou esclarecimentos.
5. Emissão do Certificado de Registo
Após aprovação, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite um certificado de registo. No caso dos produtos de venda geral (uso medicinal limitado), o certificado tem uma validade de cinco anos. Os certificados relativos a produtos fabricados localmente (farmacêuticos/fabricantes) têm frequentemente uma validade de um ano para determinados certificados, como o licenciamento de instalações farmacêuticas (a validade do certificado de registo das instalações de fabrico é de 5 anos).
6. Renovação e alterações
Os registos devem ser renovados (a cada 5 anos para a venda geral / registo de produtos). Quaisquer alterações, sejam elas menores ou maiores (formulação, local de fabrico, rotulagem, etc.), exigem a apresentação de alterações ou variações para aprovação.
7. Pós-aprovação / Obrigações
Após o registo, a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige o cumprimento das normas de qualidade (BPF), a libertação de lotes, as normas de rotulagem, a farmacovigilância (notificação de segurança), eventuais reinspeções periódicas e a garantia de que quaisquer alterações sejam previamente aprovadas.

Requisitos específicos e prazos (exemplos)

  • Para produtos de venda livre / OTC dispositivos médicos, o processo de registo demora cerca de 45 dias úteis. submissão ronda os 100 AED e a taxa de registo é de 5.000 AED.
  • A renovação desses registos também tem prazos definidos (15 dias úteis para a renovação de produtos de venda geral) e o custo é de 2500 AED
  • O registo ou a renovação do registo de um fabricante demora entre 2 a 4 semanas; em alguns casos, as taxas são mais elevadas (por exemplo, 10 000 AED para a renovação do registo de um fabricante).
  • Para dispositivos médicos profissionais, prestamos o serviço de classificação; o prazo é de 10 dias úteis e a taxa governamental é de 500 AED
  • Registo de tecnologia de saúde para dispositivos médicos de software junto do DOH (Departamento de Saúde)

 

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Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico nos Emirados Árabes Unidos  

A Freyr presta serviços regulatórios abrangentes e adaptados aos Emirados Árabes Unidos:

Consultoria e Estratégia Regulatória

  • Estratégia regulamentar alinhada com as diretrizes da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), do CCG e ICH.
  • Análise de lacunas e planeamento de medidas corretivas para pedidos de autorização de medicamentos genéricos e de novos medicamentos.
  • Informação regulamentar e consultoria sobre vias de acesso ao mercado.

Gestão de dossiês e submissões

  • Compilação e publicação de dossiês (eCTD/não eCTD) de acordo com os requisitos da EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planeamento, revisão e finalização da proposta, em coordenação com as partes interessadas.
  • Gestão e acompanhamento de consultas junto das autoridades sanitárias até à aprovação.

Representação local e ligação com a HA

  • Serviços de agente local autorizado para fabricantes estrangeiros.
  • Comunicação e coordenação regulamentar com a EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) no que diz respeito à classificação, registo e fixação de preços.
  • Suporte para importações especiais e acompanhamento contínuo das submissões.

Registo, Conformidade e Manutenção

  • Registo de produtos, renovações e gestão de alterações.
  • Revisão da conformidade da rotulagem, artwork e da publicidade promocional.
  • Apoio à documentação CMC, clínica e não clínica.
  • Farmacovigilância, auditorias e gestão de dados regulamentares.

GMP e Apoio às Instalações

  • Assistência na documentação de BPF, no registo de instalações e nas inspeções.
  • Apoio à preparação para auditorias locais e ao cumprimento das normas.

Entre em contacto com o nosso especialista nos Emirados Árabes Unidos.