,Criação e Atualização de CCDS/CSI - Visão Geral
CCDS (Company Core Data Sheet) e CSI (Company Standard Information) são documentos críticos na rotulagem farmacêutica. Garantem consistência e conformidade nos mercados globais, mantendo informações precisas sobre o produto para profissionais de saúde e organismos reguladores.
A experiência da Freyr na criação e atualização de CCDS/CSI garante que as informações do seu produto são geridas e atualizadas meticulosamente de acordo com os mais recentes requisitos regulamentares. A nossa abordagem abrangente aumenta a precisão, reduz os riscos e proporciona conformidade com o mercado. Além disso, obtém acesso a uma vasta experiência e recursos que melhoram a prontidão do seu produto para o mercado e a comunicação de segurança.
Criação e Atualização de CCDS/CSI
- Elaboração de Folhetos do Investigador (IBs)
- Criação de Developmental Core Data Sheets (DCDS)
- Atualização de Company Core Data Sheets (CCDS)
- Revisão e sugestão de alterações ao CCDS
- Elaboração de resumos clínicos e não clínicos
- Utilizando inteligência artificial para maior precisão e velocidade
- Garantir a conformidade da rotulagem com os padrões Regulatórios globais
- Gestão dos requisitos de rotulagem de produtos, desde os centrais aos locais
- Acompanhamento do estado da implementação da ficha técnica nos rótulos locais
- Coordenação com as equipas de CMC e de Assuntos Regulamentares para conformidade
- Conhecimentos em conformidade regulatória global
- Criação e atualização de documentos precisos e de alta qualidade
- Processos eficientes e simplificados
- Atualizações regulamentares atempadas e precisas
- Soluções personalizadas para as necessidades específicas dos clientes
- Riscos reduzidos através de uma garantia de qualidade meticulosa.
