Il CDE (NMPA) ha pubblicato una bozza di linee guida che delinea i requisiti per l'uso di sistemi computerizzati e dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci, concentrandosi sull'integrità dei dati, sulla convalida e sulla gestione sicura durante l'intero ciclo di vita dello studio.

Punti chiave:

  • Consultazione pubblica aperta fino al 24-dic-2025
  • Bozza sviluppata tramite seminari di esperti e discussioni tecniche multi-round
  • Linee guida strutturate in cinque parti che coprono gli standard di sistema, la gestione dei dati elettronici e i controlli del ciclo di vita
  • Enfatizza i principi ALCOA++ per la raccolta dei dati e l'accesso controllato
  • Richiede la verifica logica, controlli tracciabili sull'inserimento dei dati e firme elettroniche sicure
  • Le copie certificate possono sostituire gli originali se l'integrità viene verificata
  • Impone la convalida del sistema, i controlli di sicurezza e personale formato
  • Le procedure di migrazione dei dati devono salvaguardare l'integrità e includere valutazioni dei rischi
  • Sono richiesti audit trail e revisioni dei Metadata per garantire tracciabilità e affidabilità

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Fonte
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
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