Il documento delinea il processo e i requisiti per ottenere, rinnovare o estendere le certificazioni di buona pratica per i produttori farmaceutici e le strutture correlate presso INVIMA.

Include le seguenti informazioni:

  • Procedure dettagliate per la richiesta di visite di certificazione, estensione o rinnovo per le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), le Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e altre certificazioni correlate
  • Documenti richiesti, moduli e materiali di supporto per ciascun tipo di richiesta di ispezione o certificazione
  • Istruzioni per il pagamento delle tariffe, inclusi i metodi di pagamento nazionali e internazionali
  • Linee guida specifiche per diverse categorie di prodotti come medicinali, prodotti biologici, gas medicinali, medicinali omeopatici, prodotti fitoterapici, integratori alimentari e radiofarmaci
  • Protocolli di presentazione, inclusa la compilazione online tramite il sito web di INVIMA e gli orari di apertura per l'elaborazione
  • Passaggi per richiedere una seconda ispezione per verificare i requisiti in sospeso di una visita precedente
  • Riferimento ai regolamenti e alle risoluzioni colombiane pertinenti che disciplinano le certificazioni di buona pratica
  • Informazioni di contatto e di tracciamento per il follow-up della richiesta presentata

Consulenza

Fonte
https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologic…
https://www.invima.gov.co/biblioteca/informacion-para-la-solicitud-de-visitas-d…
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INVIMA
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Affari regolatori nazionali