Avviso su FDA Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente pubblicato un aggiornamento del sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen), la moderna piattaforma utilizzata per ricevere le sottomissioni normative (inclusi eCTD e altri documenti normativi) dal settore. Questo annuncio è stato pubblicato il 5 dicembre 2025 sul sito web ufficiale della FDA.

📰 Cosa tratta l'avviso di dicembre 2025
Ecco i due punti chiave del recente annuncio della FDA:
Il certificato SSL legacy non richiede il rinnovo
Un vecchio certificato digitale (utilizzato nell'ambiente ESG legacy e la cui scadenza è prevista per il 26 dicembre 2025) non è più in uso da quando ESG NextGen è stato lanciato all'inizio del 2025.
La FDA ha confermato che non è necessario rinnovare tale certificato in scadenza per continuare a utilizzare ESG NextGen.
Impatto della versione del browser sul flusso di lavoro dei caricamenti
Gli utenti che accedono all'ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) con Google Chrome v142+ o Microsoft Edge v143+ potrebbero riscontrare un processo di caricamento leggermente diverso.
In particolare, durante il caricamento dei file tramite FileCatalyst TransferAgent, il browser potrebbe invitare gli utenti ad aprire l'agente in una nuova scheda o finestra per avviare i caricamenti.
La FDA ha indicato che si tratta di una modifica temporanea e che sta collaborando con i fornitori per ripristinare il flusso di lavoro originale. 

📌 Perché questo è importante per i team di pubblicazione e sottomissione normativa
1. ESG NextGen è il principale canale di trasmissione

Il sistema ESG NextGen funge da canale sicuro tra l'utente e la FDA per quasi tutte le sottomissioni normative elettroniche, tra cui:
Pratiche normative eCTD
Rapporti sulla sicurezza
Rapporti sui dispositivi
Altri documenti normativi
Il mantenimento della connettività e della prontezza alla sottomissione tramite ESG è quindi fondamentale per le attività normative.
2. Gli avvisi relativi a SSL/certificati influiscono su connettività e sicurezza

Sebbene l'avviso affermi che non è necessario rinnovare il certificato legacy, la conferma tecnica aiuta a ridurre la confusione sui certificati in scadenza che in precedenza erano necessari per la comunicazione da macchina a macchina. I moderni flussi di lavoro di ESG NextGen si basano maggiormente su API e processi di portale unificato piuttosto che sulle dipendenze dai certificati legacy.
3. Le modifiche al flusso di lavoro del browser possono influire sull'esecuzione delle sottomissioni

Poiché il componente FileCatalyst TransferAgent gestisce il caricamento effettivo dei file:
I team potrebbero dover adeguare le SOP interne standard per le procedure di caricamento.
Gli help desk e i coordinatori delle sottomissioni dovrebbero essere pronti a supportare gli utenti che riscontrano il messaggio "apri in nuova scheda/finestra".
Confermare le versioni del browser e testare i flussi di lavoro di caricamento prima di sottomissioni critiche. 

🧭 Migliori pratiche per farsi trovare pronti
Ecco alcune azioni suggerite in base a questo avviso di dicembre 2025:
✔ Confermare la compatibilità del browser

Assicurarsi che gli utenti siano informati sul comportamento attuale di Chrome/Edge con i caricamenti su ESG NextGen e pianificare flussi di lavoro alternativi o formazione, se necessario.

Prima di giornate di sottomissione cruciali (specialmente a fine anno o durante i periodi di chiusura delle agenzie), verificare che gli account di sottomissione e i processi di caricamento funzionino nel proprio ambiente su tutti i browser.

Continuare a monitorare la homepage di FDA ESG NextGen per ulteriori avvisi o annunci di correine ai flussi di lavoro.