FDA Filippine pubblica la bozza sulla classificazione dei prodotti farmaceutici per uso umano

Classificazione dei prodotti farmaceutici destinati all'uso umano – Filippine

6 ottobre 2025

La FDA delle Filippine ha pubblicato linee guida aggiornate che delineano la classificazione e la riclassificazione dei prodotti farmaceutici per uso umano. La normativa introduce medicinali non soggetti a prescrizione medica acquistabili solo dietro consiglio del farmacista, stabilisce criteri basati sulla sicurezza, sulla supervisione medica e sul rischio di uso improprio, e descrive in dettaglio un processo di riclassificazione graduale guidato dalle valutazioni di sicurezza della FDA. Richiede inoltre un'etichettatura aggiornata, inclusi i foglietti illustrativi (PIL) per i prodotti senza obbligo di prescrizione, e impone la presentazione di modifiche post-autorizzazione (PAC) per i prodotti riclassificati. Solo i farmaci senza obbligo di prescrizione possono essere pubblicizzati al pubblico. Gli stakeholder sono invitati a inviare i propri commenti entro il 31 ottobre 2025.