Linee guida normative per l'aggiunta/il trasferimento di siti di produzione farmaceutica umana e veterinaria

L'Autorità farmaceutica egiziana (EDA) ha aggiornato le linee guida normative per l'aggiunta o il trasferimento di siti di produzione di prodotti farmaceutici per uso umano e veterinario registrati localmente, al fine di migliorare la conformità normativa, la tracciabilità e la garanzia della qualità. L'aggiornamento del 2025 fornisce procedure chiare per la richiesta di aggiunte o trasferimenti di siti, sottolineando l'importanza di approvazioni tempestive e del rispetto dei requisiti tecnici e di stabilità.

1. Ambito e autorità: chiarite le responsabilità tra l'Amministrazione centrale per l'ispezione degli stabilimenti farmaceutici e la Gestione delle variabili.
2. Classificazione delle modifiche: le modifiche di produzione sono classificate come maggiori o minori in base alla somiglianza delle tecniche, in linea con il documento TRS 961 dell'WHO.
3. Requisiti di stabilità: richiesti studi accelerati (sei mesi) e a lungo termine; ulteriori controlli pre-rilascio per le modifiche maggiori.
4. Presentazione e scadenze: lettere di riferimento valide per tre mesi; rapporti tecnici presentati entro un mese.
5. Analisi e ispezione: le decisioni sul luogo di analisi dipendono dagli ultimi rapporti di ispezione nell'ambito di un quadro a due percorsi.
6. Note consultive: la guida non è vincolante; le aziende possono presentare nuovamente domanda se necessario.

Questo aggiornamento rafforza l'impegno dell'EDA nel sostenere la produzione farmaceutica locale garantendo al contempo la disponibilità di prodotti sicuri, di alta qualità ed efficaci.