Arabia Saudita: meccanismi e regole di determinazione dei prezzi dei farmaci (Bozza)

La SFDA ha pubblicato due documenti di bozza che delineano il processo per l'applicazione dei nuovi prezzi e il quadro per la determinazione e la ridefinizione dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

Punti chiave

1. Meccanismo di applicazione dei prezzi per i prodotti farmaceutici (INS198825)

• Documento originale datato 15-nov-2025; pubblicato il 20-nov-2025.
• Introduce il sistema elettronico SEDRE per le notifiche e gli invii.
• Attuazione dei prezzi:
  
  • Il nuovo prezzo deve essere applicato entro 90 giorni; il periodo di attuazione della SFDA è di 180 giorni.
• Ricorsi: consentiti entro il periodo di 180 giorni.
• Etichettatura:
  
  • Dopo il periodo di attuazione, è necessario applicare etichette di prezzo non rimovibili quando è stampato il vecchio prezzo.
  • Non è necessaria l'approvazione della SFDA per l'applicazione delle etichette con i prezzi aggiornati.
• Ispezione SFDA: effettuata prima dell'immissione sul mercato delle scorte con prezzo aggiornato.

2. Norme sui prezzi per i prodotti farmaceutici (INS15873)

• Delinea i principi per la definizione del prezzo di prodotti innovativi, biologici, generici, biosimilari e combinati.
• Prezzi e riduzioni:
  
  • Prodotto innovativo ridotto del 25% al momento della prima registrazione del generico.
  • Primo generico ? 70% del prezzo dell'innovativo.
• Prodotti combinati: il prezzo non deve superare il totale dei singoli componenti.
• Rideterminazione del prezzo:
  
  • Diminuzione massima del 30% ai sensi dell'articolo 2.
  • Il comitato può rivalutare il prezzo in caso di modifiche della licenza, mancato trasferimento della produzione o cambiamenti commerciali.
  • Prezzo bloccato per 7 anni in caso di trasferimento completo della produzione in KSA.
• Include vari moduli di prezzo (certificato, nuovo prezzo, revisione del rinnovo, ricorso, rivalutazione).