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Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici
Perché collaborare con Freyr?
- Rafforzare la conformità del ciclo di vita MDR e IVDR con evidenze PMCF e PMPF pronte per le autorità regolatorie
- Migliorare l'allineamento tra le evidenze post-commercializzazione, le conclusioni sul rapporto beneficio-rischio e la documentazione tecnica.
Servizi di Conformità QMS e Audit
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Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
Perché collaborare con Freyr?
- Comprovata esperienza nello sviluppo di Piani di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporti di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR).
- Forte allineamento regolatorio con i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione di EU MDR e EU IVDR.
Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
Perché collaborare con Freyr?
- Comprovata esperienza nel supportare il PSUR attraverso diversi portfolio
- Forte allineamento con le linee guida MDR, IVDR e MDCG
- Approccio normativo pratico e orientato all'esecuzione
Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
Domande Frequenti (FAQ)
Birds of a Feather - FreyrONE: i punti chiave dai leader del settore regolatorio
A FreyrONE, gli esperti di affari regolatori si sono riuniti in gruppi di lavoro mirati per discutere di tendenze normative emergenti, del ruolo dell'AI e di come il settore possa affrontare la complessità senza compromettere la qualità o la sicurezza dei pazienti. Ecco gli elementi chiave emersi dalle conversazioni:
L'adozione dell'AI deve essere orientata al valore e consapevole dei rischi
L'adozione dell'AI dovrebbe partire da un valore chiaro, non dall'hype tecnologico.
I casi d'uso dell'AI in ambito regolatorio più efficaci dovrebbero dimostrare: