,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Peru – przegląd
Rynek farmaceutyczny w Peru podlega regulacjom DIGEMID, który nadzoruje proces zatwierdzania, importu, produkcji i wprowadzania do obrotu Produkty lecznicze. Firmy muszą spełniać szczegółowe wymagania dotyczące rejestracji nowych leków, leków generycznych, produktów biologicznych i biotechnologicznych, z których każdy podlega określonym formatom dokumentacji oraz normom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela, a zgodność z GMP, wymaganiami dotyczącymi stabilności dla strefy klimatycznej IVb oraz zaktualizowanymi normami etykietowania może utrudniać wejście na rynek.
Dzięki bogatemu doświadczeniu na LATAM firma Freyr wspiera sponsorów, przygotowując dokumentację zgodną z wymogami DIGEMID, zarządzając procesem składania wniosków i odpowiadając na zapytania, a także zapewniając terminowe uzyskanie zezwoleń i obsługę cyklu życia wszystkich rodzajów produktów.
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Peru
Ekspertyza Freyr
Kompleksowa strategia regulacyjna oraz wsparcie w zakresie przygotowania i złożenia dokumentacji dla:
- Wnioski o dopuszczenie nowych produktów farmaceutycznych
- Rejestracja produktów generycznych
- Rejestracja produktów biologicznych i biotechnologicznych
- Przedłużenie rejestracji sanitarnej
- Zmiany i poprawki po wydaniu pozwolenia
- Przygotowanie dokumentacji dotyczącej dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) oraz wsparcie w zakresie zgodności z tymi praktykami
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny . Wsparcie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym składanie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa
Wsparcie techniczne i strategiczne w zakresie regulacji
Opracowanie strategii regulacyjnej
- Ocena kwalifikowalności pod kątem klasyfikacji produktów (produkty nowe, generyczne, biologiczne, biotechnologiczne lub naturalne)
- Określenie struktury dokumentacji, wymagań dotyczących badań stabilności w warunkach strefy klimatycznej IVb w Peru oraz przepisów dotyczących etykietowania
Przygotowanie, weryfikacja i złożenie dokumentacji
- Przygotowywanie dokumentacji technicznej w formacie zgodnym z wymogami DIGEMID dla:
- Sekcje ds. jakości (CMC)
- Podsumowania kliniczne i niekliniczne
- Dobre praktyki wytwarzania (GMP) i dokumentacja produkcyjna
- Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem
- Analiza luk w danych źródłowych pochodzących z ośrodków badawczo-rozwojowych i zakładów produkcyjnych pod kątem gotowości do złożenia wniosku w Peru
- Ocena składu produktu, specyfikacji, certyfikatów analizy, zgodności substancji pomocniczych oraz zgodności opakowań i etykiet z lokalnymi przepisami
- Wsparcie w zakresie wniosków o certyfikację GMP, w tym przygotowanie dokumentacji, działania następcze oraz reprezentacja
Reprezentacja lokalna i wsparcie w zakresie przepisów krajowych
- Pełnienie funkcji lokalnego upoważnionego przedstawiciela zagranicznych producentów
- Współpraca z DIGEMID w zakresie śledzenia statusu złożonych wniosków, udzielania odpowiedzi na uwagi dotyczące braków oraz rozpatrywania zapytań
- Pomoc w załatwianiu spraw urzędowych, takich jak:
- Opłaty za wnioski i składanie dokumentów w urzędach lokalnych
- artwork etykiet i artwork
- Dokumentacja dotycząca zezwoleń na import
Zarządzanie cyklem życia i bieżąca zgodność z przepisami
- Zarządzanie zmianami wprowadzanymi po wydaniu zezwolenia, w tym:
- Niewielkie i znaczne różnice
- Aktualizacje etykietowania
- Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
- Przygotowanie i złożenie wniosków o przedłużenie przed upływem terminu ważności w celu zapewnienia nieprzerwanej obecności na rynku
- Przedkładanie poprawek i informacji przekazywanych z własnej inicjatywy
- Wsparcie w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
Doradztwo na etapie projektowania, produkcji i wprowadzania na rynek
- Profesjonalne doradztwo w zakresie przepisów podczas opracowywania receptury, badań analitycznych, badań stabilności oraz walidacji procesu
- Przegląd sporządzonych dokumentów produkcyjnych i kontrolnych pod kątem gotowości do spełnienia wymogów
- Ocena informacji dotyczących substancji czynnych i substancji pomocniczych oraz ich zgodność z oczekiwaniami DIGEMID
- Stałe wsparcie na etapie zwiększania skali produkcji, transferu technologii i wprowadzania produktu na rynek
