Skontaktuj się z nami
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) dla wyrobów medycznych
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Wzmocnienie zgodności z MDR i IVDR w całym cyklu życia produktu dzięki dowodom PMCF i PMPF gotowym do przedstawienia organom regulacyjnym
- Poprawa spójności między dowodami po wprowadzeniu do obrotu, wnioskami dotyczącymi korzyści i ryzyka oraz dokumentacją techniczną
Usługi w zakresie zgodności QMS i audytów
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Plan Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) i Raport Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR) dla wyrobów medycznych
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie w opracowywaniu Planu Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSP) oraz Raportu z Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMSR)
- Silna zgodność regulacyjna z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określonymi w EU MDR i EU IVDR
Okresowy Raport Aktualizujący Bezpieczeństwo (PSUR) dla wyrobów medycznych i IVD
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie we wspieraniu PSUR w różnych portfolio
- Silne dostosowanie do wytycznych MDR, IVDR i MDCG
- Praktyczne, zorientowane na wykonanie podejście regulacyjne
Obsługa reklamacji wyrobów medycznych
Często zadawane pytania (FAQ)
Plik historii projektu (DHF) dla wyrobów medycznych
Często zadawane pytania
W gronie ekspertów – FreyrONE: Najważniejsze wnioski od liderów ds. regulacyjnych
Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacyjnych spotkali się w mniejszych grupach roboczych, aby omówić nowe trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz to, jak branża może radzić sobie ze złożonością przepisów bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:
Wprowadzanie sztucznej inteligencji musi przynosić wymierne korzyści i uwzględniać ryzyko
Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na jasnej wartości, a nie na modzie na nowinki technologiczne.
Najbardziej efektywne zastosowania sztucznej inteligencji w obszarze regulacyjnym powinny wykazywać: