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Nel luglio 2019, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD diventerà obbligatorio per tutte le domande di Certificato di conformità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP), comprese le notifiche, le revisioni, i rinnovi e le nuove domande. L'annuncio è stato fatto nell'ambito della tabella di marcia rivista (2016-2020) per le trasmissioni elettroniche relative alle domande di CEP.
Motivo della revisione della tabella di marcia dell'EDQM
Inizialmente pubblicata nel 2016, la tabella di marcia dell'EDQM è stata rivista per sviluppare gli attuali processi di presentazione dei dati elettronici relativi alle domande di CEP in base alle specifiche regionali dei paesi dell'UE. La tabella di marcia rivista mira a includere i seguenti miglioramenti rendendo obbligatorio il formato eCTD.
- Gestione elettronica efficiente e sicura dei dati relativi alle domande di CEP (invio, ricezione, convalida, elaborazione)
- Elaborazione completamente elettronica senza carta o supporti fisici
- Automazione del trasferimento e dell'archiviazione dei dati
Tipi di domande/invii di CEP interessati dalla revisione
Secondo la tabella di marcia dell'EDQM, l'obbligo dell'eCTD sarà applicato a partire dal 1° gennaio 2020, data dopo la quale la direzione non accetterà più invii in formato NeeS per tutte le domande di CEP, comprese notifiche, revisioni e rinnovi. Sebbene la tabella di marcia rivista specifichi che le procedure in corso non subiranno variazioni, avvisa anche che per qualsiasi modifica del formato del dossier esistente a eCTD, il processo di conversione dovrà essere trattato come un nuovo processo.
Tipi di domande/invii non interessati
Due tipi di invii, ovvero le domande relative esclusivamente al TSE e le domande relative esclusivamente a sostanze per uso veterinario, non saranno interessati dalla revisione. Mentre le domande relative solo al TSE continueranno a essere accettate in formato PDF, quelle relative a sostanze per uso veterinario saranno accettate in formato VNeeS.
Con l'obiettivo di migliorare gli standard di presentazione nell'Unione Europea, l'EDQM ha introdotto il formato eCTD per le domande di CEP. Con una scadenza vicina a meno di un anno, i richiedenti di CEP dovrebbero iniziare ad adeguarsi al formato eCTD fin da subito, per una conformità di successo. Ma quale tipo di documentazione è necessaria per ottenere un CEP? Come vengono validati e valutati? Consulta un esperto per ricevere approfondimenti. Rimani informato per essere conforme.
