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Orientarsi nella complessa rete di requisiti normativi è fondamentale per garantire la sicurezza, l'efficacia e la conformità dei medicinali. Il rispetto delle normative in ogni fase, dalla ricerca e sviluppo dei farmaci fino alla produzione e alla distribuzione, è imprescindibile. Nonostante il panorama normativo dinamico, caratterizzato da regole e standard rigorosi, rappresenti una sfida per le aziende farmaceutiche, la gestione di un processo normativo snello può rendere il percorso regolatorio più agevole.
Seguire un processo organizzato e snello aiuterà a mantenere flessibilità e competitività, consentendo alle aziende di progredire nel panorama normativo. Sebbene vi siano diversi approcci possibili, questi passaggi sono fondamentali e devono essere inclusi:
- Comprendere il settore normativo e valutare i processi attuali
- Pianificazione e creazione di procedure operative standard (SOP).
- Formazione, addestramento e implementazione
- Misurazione e monitoraggio
Valutazione e comprensione
Ci deve essere caos prima dell'ordine, e questo caos deve essere osservato e compreso. Si suol dire che comprendere il problema equivalga a metà della soluzione. Pertanto, prima di pianificare qualsiasi cambiamento, è importante conoscere il settore normativo, rimanere aggiornati ed essere consapevoli dei processi attualmente seguiti dal proprio team. Ciò fornirà informazioni su dove il processo presenta lacune e cosa deve essere ottimizzato, elementi necessari nella fase di pianificazione. Non bisogna limitarsi a elencare le carenze, ma occorre tenere conto dello sforzo richiesto e dei rischi associati (di conformità, commerciali o operativi).
Pianificazione
Questa fase si concentra principalmente sulla pianificazione della formazione per l'implementazione dei cambiamenti necessari. Dopo aver valutato ogni processo e passaggio, è importante classificare i problemi dal rischio più alto a quello più basso per allocare efficacemente tempo e risorse. La creazione di team dedicati a questo scopo e la stesura di SOP dettagliate garantiranno un utilizzo ottimale delle risorse senza gravare sull'azienda. Non è saggio fare tutto ovunque e nello stesso momento, poiché ciò potrebbe rappresentare una seria minaccia per l'efficacia del piano.
A questo punto, è inoltre consigliabile coinvolgere gli stakeholder e i responsabili operativi per eliminare la mentalità a silos. Chiarire e comprendere in che modo ciascun processo e i relativi cambiamenti influiranno sui diversi reparti può ridurre la possibilità di future complicazioni e insuccessi.
Formazione e addestramento
Dopo aver tracciato il piano d'azione, discusso i pro e i contro e assicurato che tutte le parti coinvolte siano allineate, si passa all'implementazione. In questa fase, tutto ciò che è stato pianificato e discusso deve essere messo in pratica, mantenendo le linee guida fornite dalle SOP e da altri documenti. La formazione e l'addestramento rappresentano una parte fondamentale del processo di implementazione. Fornire il contesto dei cambiamenti imminenti e spiegarne i motivi favorisce l'adozione del cambiamento.
Misurazione e monitoraggio
Il passaggio finale consiste nello stabilire parametri di successo e monitorare l'effetto dei cambiamenti. Domande come "l'efficacia è aumentata?" o "che impatto hanno avuto le modifiche ai processi sui diversi team e reparti?" forniranno risultati qualitativi e quantitativi. I risultati ottenuti, se non positivi, dovrebbero riportare alla fase di valutazione per individuare con precisione i problemi e le attività da migliorare. L'esecuzione di audit regolari unita al miglioramento di eventuali carenze dovrebbe essere un processo continuo, in modo da mantenere l'intera direzione aggiornata su tutti gli sviluppi.
Conclusione
Ridurre le complessità e i rischi di conformità è fondamentale per rimanere competitivi a livello globale. Favorire una comunicazione aperta con le autorità normative, adottare software avanzati per la conformità normativa, disporre di risorse dedicate e osservare gli sviluppi del settore migliorerà il processo già snellito, portandolo a un livello superiore.
