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I farmaci falsificati rappresentano un problema grave in tutto il mondo. Si stima che una parte significativa dei prodotti farmaceutici sia contraffatta e questa percentuale è in aumento ogni anno. I farmaci falsificati mettono in pericolo la reputazione e i ricavi delle aziende farmaceutiche legittime, oltre alla salute e alla sicurezza pubblica. Di conseguenza, le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno reso obbligatoria l'implementazione di sistemi di tracciabilità (noti anche come Track and Trace Systems), che includono sia la serializzazione sia soluzioni di prodotto per combattere i medicinali contraffatti e garantire trasparenza nel processo della catena di fornitura farmaceutica.
Con l'adozione della serializzazione da parte di US e UE, l'industria farmaceutica ha iniziato a comprenderne i vantaggi. Di conseguenza, oltre quaranta paesi hanno introdotto leggi che impongono il tracciamento dei prodotti farmaceutici. Inoltre, queste nazioni hanno definito l'aggregazione e la serializzazione dei prodotti nei processi di tracciabilità, direttamente o indirettamente. Per capire perché le autorità regolano l'aggregazione farmaceutica insieme alla serializzazione nelle operazioni di tracciabilità, è necessario prima definire l'aggregazione farmaceutica.
Che cos'è l'aggregazione farmaceutica?
L'aggregazione assegna un numero di serie univoco a prodotti già serializzati a livelli di imballaggio superiori. Gli articoli serializzati vengono trasferiti in un contenitore più grande (scatola, fascio o pallet). Ciascuna unità in un fascio di flaconi o cartoni ha il proprio numero di serie, ma il fascio stesso presenta un'etichetta superiore con un numero di serie univoco.
Consideriamo come si forma una gerarchia di imballaggio quando un cartone serializzato viene inserito in una scatola. Man mano che altri cartoni serializzati vengono inseriti nella scatola, i loro numeri di serie vengono aggregati e collegati al codice SSCC (Serial Shipping Container Code). Per generare l'SSCC viene utilizzata una soluzione software di aggregazione. L'SSCC compare sull'etichetta applicata alla scatola e contiene informazioni su tutti i cartoni presenti al suo interno.
Perché l'aggregazione è essenziale nella gestione della catena di fornitura farmaceutica?
L'aggregazione è necessaria per garantire la sicurezza e l'integrità della catena di fornitura farmaceutica. Migliora la tracciabilità e la trasparenza, consentendo al contempo una gestione efficace dei resi. Inoltre, elimina la necessità di scansionare ogni singola unità. Magazzini e strutture di stoccaggio risparmiano tempo e denaro poiché migliora il flusso della catena di fornitura farmaceutica. Gli operatori, ad esempio, possono disattivare i pallet difettosi con una sola scansione del codice a barre e le aziende possono elaborare ritiri e rimborsi in modo più rapido e preciso.
Man mano che le aziende iniziano ad adottare la serializzazione, la mossa logica successiva è l'adozione dell'aggregazione. Le autorità sanitarie stanno spostando gradualmente la loro attenzione sulla serializzazione e sull'aggregazione, avendo compreso i benefici che queste possono apportare in termini di sicurezza dei pazienti e gestione della catena di approvvigionamento. È il momento per le aziende farmaceutiche di iniziare ad adottare l'aggregazione dei prodotti insieme alla serializzazione. Pertanto, esternalizzare tutte le attività relative all'Artwork a un partner regolatorio esperto come Freyr può aprire la strada alla conformità globale. Contattaci subito!
