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Mentre i portfolio farmaceutici si espandono a ritmi record, una funzione fondamentale sta subendo pressioni: le attività relative al packaging Artwork. Spesso trascurata, questa funzione è centrale per garantire conformità, rapidità di immissione sul mercato e integrità del marchio nei mercati globali. Al centro di questa complessità c'è la gestione dell'Artwork del packaging, un'attività multidisciplinare e che coinvolge più parti interessate, la quale assicura che i componenti di confezionamento ed etichettatura siano conformi, accurati, specifici per il mercato e pronti per la distribuzione nei tempi previsti.
Una matrice che mostra i fattori trainanti del portfolio rispetto all'impatto sull'Artwork
Espansione del portfolio: cosa sta guidando il cambiamento?
Mentre le aziende farmaceutiche si adoperano per soddisfare le esigenze dei mercati globali e locali, lanciano un numero maggiore di prodotti in differenti formulazioni, formati di confezionamento e dosaggi. Queste espansioni sono guidate da:
- Crescente domanda di farmaci specialistici e generici
- Ampliamento dell'accesso globale e iniziative di localizzazione
- Scenari normativi e requisiti di conformità in rapida evoluzione
- Tariffe e dazi doganali specifici per paese che influenzano la definizione del prezzo del prodotto, le strategie di ingresso nel mercato e le variazioni di confezionamento
Sebbene questa crescita sia necessaria per la competitività, amplifica direttamente la necessità di una gestione dell'Artwork efficiente e flessibile. L'inclusione di considerazioni tariffarie specifiche per paese significa che i progetti di confezionamento potrebbero richiedere frequenti adeguamenti per riflettere l'approvvigionamento locale, i cambiamenti produttivi o le modifiche della distribuzione, aggiungendo un ulteriore livello di complessità alle attività di Artwork.
Esempio: In Brasile, le importazioni farmaceutiche possono affrontare dazi fino al 14% a seconda della classificazione del prodotto ai sensi delle regole della Tariffa Esterna Comune (CET) del Mercosur. Questo spesso spinge le aziende a prendere in considerazione la produzione locale o il confezionamento secondario all'interno del paese per ridurre i costi di importazione, il che richiede un Artwork di confezionamento dedicato, adattato alla lingua normativa locale, agli standard di etichettatura e ai requisiti di distribuzione.
Perché la crescita del portfolio alimenta le attività di Artwork
Le moderne aziende farmaceutiche stanno diversificando i propri portfolio attraverso:
- Lanci in molteplici forme farmaceutiche e formati di confezionamento
- Espansione in nuove aree geografiche e giurisdizioni normative
- Introduzione di farmaci equivalenti di marca, OTC, biosimilari e terapie digitali
- Consolidamenti e acquisizioni di portfolio
Ciascuna di queste mosse introduce requisiti di confezionamento nuovi o modificati, determinando una proliferazione di file di Artwork, componenti e verifiche normative. La complessità aumenta in modo esponenziale quando si opera su più mercati e linee di prodotti.
Le crescenti sfide nelle attività di Artwork
Le aziende farmaceutiche stanno ora affrontando una serie di sfide nel tentativo di tenere il passo con il ritmo delle richieste di Artwork guidate dal portfolio. Queste sfide derivano non solo dal volume, ma anche da complessità normative e operative.
Di seguito viene proposta un'analisi delle sfide comuni derivanti dalle varie dimensioni della crescita del portfolio:
| Area di sfida | Descrizione | Esempi | Impatto |
| Complessità normativa multi-mercato | I diversi paesi dispongono di linee guida normative specifiche per confezionamento, etichettatura e serializzazione. | Requisiti di serializzazione secondo EU FMD, US DSCSA e SFDA in Arabia Saudita | Aumenta il rischio di non conformità e richiede variazioni di Artwork specifiche per mercato, prolungando i tempi e aumentando i costi operativi. |
| Espansione di SKU sullo stesso mercato | Il lancio di più varianti all'interno di un singolo mercato aumenta i requisiti di etichettatura e Artwork specifici per SKU. | Formulazioni pediatriche rispetto a quelle per adulti, o confezioni da 10 compresse rispetto a quelle da 30 | Accresce il volume di Artwork, aumenta il carico di lavoro per la verifica e incrementa la probabilità di errori di etichettatura. |
| Complessità della catena di fornitura | L'aumento dei punti di contatto nella catena di fornitura richiede aggiornamenti di Artwork precisi, tempestivi e sincronizzati. | Varianti per la catena del freddo rispetto alle spedizioni a temperatura ambiente, o diversi CMO per regione | Ritardi o disallineamenti possono causare il blocco delle spedizioni, sprechi di prodotto o non conformità normative. |
| Gestione delle modifiche alle etichette | Frequenti aggiornamenti normativi o modifiche alle etichette di sicurezza richiedono aggiornamenti dell'Artwork su intere famiglie di prodotti. | Aggiornamenti di sicurezza a seguito di risultanze di farmacovigilanza; allineamento del CCDS | I ritardi nell'implementazione degli aggiornamenti possono comportare richiami, sanzioni o il ritiro dal mercato. |
| Lanci paralleli | Lanci simultanei in più regioni comprimono i tempi e aumentano le possibilità di non conformità. | Scenari di distribuzione globale di vaccini o lanci di farmaci d'emergenza | Maggiore rischio di scadenze non rispettate, etichettatura incoerente e ritardi nel lancio sul mercato. |
| Coordinamento di fornitori e CMO | Più partner possono essere responsabili del confezionamento e dell'etichettatura, rendendo necessaria una governance centralizzata dell'Artwork. | Fornitori terzi che utilizzano modelli obsoleti o modifiche non approvate | Uno scarso coordinamento può causare carenze qualitative, duplicazione del lavoro e violazioni normative. |
| Gestione delle lingue e delle traduzioni | L'espansione in nuovi mercati richiede la traduzione e la localizzazione di etichette, fogli illustrativi e astucci. | Lancio in paesi UE multilingue o nei mercati LATAM | Gli errori di traduzione possono causare etichettatura errata, rischi per la sicurezza dei pazienti e sanzioni di mercato. |
| Controllo delle versioni e verifica bozze | La gestione delle revisioni degli Artwork e la prevenzione degli errori richiedono sistemi affidabili e piste di controllo. | Confusione delle versioni durante la verifica delle bozze; omissioni di approvazione che portano al ritiro del prodotto | Aumenta il rischio di ritiro, danneggia la reputazione del marchio e può portare a sanzioni normative. |
La necessità di una governance centralizzata degli Artwork
Per affrontare queste sfide, le aziende farmaceutiche si stanno orientando sempre più verso:
- Hub di Artwork centralizzati o servizi condivisi per standardizzare e ottimizzare i processi
- Strumenti di verifica conformi alle normative e sistemi di controllo delle versioni
- Flussi di lavoro di gestione dei progetti integrati che collegano i team normativi, della catena di approvvigionamento, del confezionamento, di QA e di marketing
- Consulenza sui processi di Artwork per valutare le lacune, ottimizzare i flussi di lavoro e migliorare la conformità
In Freyr Solutions, siamo specializzati in servizi di Artwork normativo end-to-end che rispondono a queste crescenti esigenze, dalle operazioni di Artwork alla sottomissione normativa e al coordinamento multi-paese. Il nostro modello di erogazione centralizzato e la nostra profonda esperienza normativa garantiscono che la crescita del vostro portafoglio non avvenga a scapito della conformità o dell'efficienza operativa.
Considerazioni finali
L'espansione del portafoglio farmaceutico è un segno di innovazione e crescita del mercato. Ma richiede anche l'allineamento strategico delle operazioni di Artwork per affrontare le complessità normative, della catena di approvvigionamento e commerciali. Il giusto partner per gli Artwork può fare la differenza, garantendo una maggiore rapidità di immissione sul mercato, confezionamento senza errori e conformità trasparente tra le regioni.
Che stiate effettuando il lancio in 5 mercati o in 50, i servizi di Artwork centralizzati di Freyr vi aiutano a rimanere conformi, agili e pronti per il lancio, ogni volta. Parliamo di come possiamo rendere a prova di futuro le vostre operazioni di Artwork.
