Równoległe składanie wniosków w Kanadzie: usprawniona ścieżka czy zupełnie inna droga?

Globalny wyścig mający na celu wprowadzanie na rynek nowych leków i wyrobów medycznych napędził wzrost liczby równoległych zgłoszeń – strategii polegającej na jednoczesnym składaniu wniosków do organów regulacyjnych w wielu krajach. Niedawne badanie przeprowadzone przez Tufts Center for the Study of Drug Development wykazało, że równoległe składanie wniosków dotyczących nowych leków może skrócić czas zatwierdzenia średnio o 9 miesięcy. Chociaż podejście to zapewnia szybsze zatwierdzenie i szerszy zasięg, kluczowe znaczenie ma poruszanie się po specyficznych realiach każdego regionu. Jak zatem Kanada, będąca ważnym graczem w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych, podchodzi do równoległych zgłoszeń regulacyjnych i czym różni się od innych?

Kanadyjska przewaga: usprawnione dopasowanie

W przeciwieństwie do niektórych krajów posiadających całkowicie odrębne ścieżki regulacyjne, Kanada oferuje unikalną zaletę – zharmonizowany proces oceny. Umożliwia ona producentom za ich zgodą dzielenie się informacjami między Health Canada (krajowym organem regulacyjnym) a wyznaczonymi kanadyjskimi organizacjami HTA (zajmującymi się oceną technologii medycznych), takimi jak CADTH (Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii w Ochronie Zdrowia). Wymiana ta może nastąpić przed wydaniem przez Health Canada zaświadczenia o zgodności (NOC), co potencjalnie prowadzi do szybszego podejmowania decyzji refundacyjnych przez agencje HTA.

Zgodnie z badaniem Canadian Institutes of Health Research (CIHR) z 2018 roku, zastosowanie zintegrowanego procesu rozpatrywania nowych leków sprawiło, że agencja ds. technologii medycznych (HTA) wydała rekomendacje o 22% szybciej w porównaniu do tradycyjnego podejścia sekwencyjnego, co doprowadziło do szybszych decyzji o finansowaniu publicznym, a w efekcie do szybszego dostępu pacjentów do nowych terapii.

Dlaczego warto inaczej: Szczegóły kanadyjskiego systemu

Istnieje jednak kilka istotnych różnic, które należy wziąć pod uwagę, jeśli chce się składać wnioski regulacyjne równolegle w Kanadzie, korzystając ze zharmonizowanego procesu przeglądu:

• Ograniczony zakres: Do tej pory zharmonizowany proces przeglądu był dostępny tylko dla określonego typu leków – nowych substancji czynnych (NAS) – i wymaga zgody producenta.
• Oparte na dowodach: Kanadyjskie agencje HTA kładą większy nacisk na dowody kliniczne i ekonomiczne niż ma to miejsce w niektórych innych krajach. Firmy muszą zadbać o to, aby ich dokumentacja była odpowiednio mocna i spełniała konkretne kanadyjskie wymogi HTA.
• Perspektywa prowincjonalna: Publiczne finansowanie opieki zdrowotnej w Kanadzie leży w gestii poszczególnych prowincji. Uzyskanie rekomendacji dotyczących refundacji ze strony poszczególnych prowincji może wymagać dodatkowych danych lub złożenia wniosków HTA specyficznych dla danej prowincji.

Na przykład: historia sukcesu leku Tecfidera

Jeden z przykładów pokazuje, jak składanie wniosków równoległych może funkcjonować w Kanadzie. Zastosowano zharmonizowany proces oceny w przypadku leku na stwardnienie rozsiane Tecfidera. Health Canada wydała zaświadczenie NOC w czerwcu 2014 roku, a pozytywną rekomendację CADTH wydano zaledwie miesiąc później, w lipcu 2014 roku. Ten sprawny proces przyspieszył decyzje o refundacji na poziomie prowincji, a w efekcie zapewnił pacjentom wcześniejszy dostęp do leku.

Równoległe składanie wniosków w Kanadzie: przemyślany krok

Zharmonizowany proces oceny w Kanadzie nie ma jednak zastosowania do każdego leku lub wyrobu. Firmy muszą ocenić, czy równoległe składanie wniosków regulacyjnych jest najlepszym rozwiązaniem dla danego produktu, biorąc pod uwagę grupę docelową oraz dostępne dowody. Kluczowe znaczenie ma w tym przypadku skorzystanie z pomocy ekspertów regulacyjnych, którzy doskonale znają specyfikę kanadyjskich przepisów, co pozwala zmaksymalizować korzyści i ułatwić wejście na rynek.

Aby bezproblemowo poruszać się po dynamicznym otoczeniu regulacyjnym, firmy mogą nawiązać współpracę ze sprawdzonymi ekspertami, takimi jak Freyr. Odkryj przyszłość składania wniosków regulacyjnych w Kanadzie dzięki naszemu wyjątkowemu oprogramowaniu do obsługi standardu eCTD – Freyr SUBMIT PRO, które jest zgodne z normami 21 CFR Part 11 i oferuje elastyczny model wdrożenia. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej i wkroczyć na ścieżkę zwiększonej wydajności oraz sukcesu. Zamów demo już dziś.