Lista kontrolna dotycząca rejestracji wyrobów medycznych z uwzględnieniem cyklu życia: produkt, wniosek, zezwolenie, cykl życia

Najszybsze rejestracje wyrobów medycznych to nie te, za którymi stoją największe zespoły, lecz te, które opierają się na najdokładniejszych danych.

Jednak same czyste dane to za mało; muszą one być celowo uporządkowane, aby umożliwić rejestrację na różnych rynkach i na wszystkich etapach cyklu życia produktu.

W tym wpisie na blogu przedstawiamy listę kontrolną zawierającą podstawowe informacje dotyczące danych rejestracyjnych dostosowanych do cyklu życia produktu, która ma pomóc zespołom w jednorazowym zebraniu odpowiednich danych, uporządkowaniu ich zgodnie z wymogami organów regulacyjnych oraz niezawodnym ponownym wykorzystaniu w ramach wniosków, przedłużeń i aktualizacji w trakcie cyklu życia produktu.

Oparta na czterech praktycznych filarach: produkcie, zastosowaniu, licencji i cyklu życia, odzwierciedla sposób, w jaki organy regulacyjne analizują dane oraz sposób, w jaki nowoczesne RIM organizują informacje regulacyjne.

Dlaczego zespoły ds. regulacji potrzebują już teraz listy kontrolnej dostosowanej do cyklu życia produktu

Zespoły ds. zgodności z przepisami nie są już oceniane wyłącznie na podstawie uzyskanego zatwierdzenia. Oczekuje się od nich zapewnienia ciągłości, identyfikowalności oraz gotowości do kontroli w całym cyklu życia produktu, często na wielu rynkach jednocześnie.

To wymaga czegoś więcej niż tylko dobrej dokumentacji. Wymaga spójnych, uporządkowanych danych rejestracyjnych, które pozostają ze sobą powiązane na każdym etapie – od złożenia wniosku, przez zatwierdzenie i przedłużenie, aż po zmiany wprowadzane po zatwierdzeniu.

Taką strukturę zapewnia lista kontrolna dostosowana do cyklu życia produktu. Określa ona , jakie dane muszą być dostępne, w jaki sposób powinny być uporządkowane oraz jak powinny być powiązane między zgłoszeniami, licencjami i zdarzeniami w ramach cyklu życia produktu, dzięki czemu zespoły nie muszą od nowa budować tych samych podstaw dla każdego rynku lub wariantu.

Zamiast reagować na różnice regionalne, zmieniające się wymagania czy pytania kontrolne, zespoły mogą polegać na jednej, wielokrotnego użytku bazie danych, która jednocześnie zapewnia szybkość, jakość i zgodność z przepisami.

Właśnie dlatego uporządkowana lista kontrolna rejestracji stanowi punkt wyjścia dla skalowalnego zarządzania rejestracją oraz fundament, na którym opierają się zintegrowane RIM .

Lista kontrolna niezbędnych elementów rejestracji wyrobów medycznych

W oparciu o sprawdzone w praktyce modele danych regulacyjnych można ująć podstawowe elementy rejestracji wyrobów medycznych w czterech wzajemnie powiązanych filarach.

1. Dane produktu: Czy urządzenie zostało jasno i spójnie zdefiniowane?

Ta lista kontrolna gwarantuje, że główne dane identyfikacyjne urządzenia są kompletne i można je prześledzić we wszystkich zgłoszeniach.

Sprawdź, czy masz:

• Opis urządzenia: nazwa handlowa, przegląd technologii, zastosowana technologia, cechy funkcjonalne.
• UDI i identyfikatory (UDI-DI, BUDI-DI): Wymagane w globalnych bazach danych UDI, takich jak GUDID lub EUDAMED.
• Kody GMDN/EMDN: Ujednolicona nomenklatura służąca do klasyfikacji i celów regulacyjnych.
• Modele/wersje: Przejrzysty podział na urządzenie podstawowe, konfiguracje, rozmiary, akcesoria i zestawy.
• Konfiguracje opakowań: jednostki, zestawy, hierarchie opakowań powiązane z poziomami opakowań UDI.

Dlaczego to ma znaczenie

Organy regulacyjne oczekują spójnych i identyfikowalnych danych dotyczących produktów na wszystkich rynkach. Ujednolicony zbiór danych pozwala uniknąć rozbieżności, zwłaszcza w sytuacji, gdy pojawia się coraz więcej wariantów urządzeń

2. Dane dotyczące wniosku (zgłoszenia): Czy uzasadnienie decyzji jest kompletne i nadaje się do ponownego wykorzystania?

Ta lista kontrolna pozwala sprawdzić, czy wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo i wydajność są uporządkowane i gotowe do wprowadzenia na rynek.

Sprawdź, czy masz:

• Ścieżka i rodzaj wniosku: 510(k), PMA, De Novo, procedury określone w załącznikach IX i XI do dyrektywy MDR lub rejestracje wymagane w poszczególnych krajach.
• Przeznaczenie / cel użytkowania: Kluczowy czynnik klasyfikacyjny w niemal każdej jurysdykcji.
• Ocena kliniczna i podsumowanie dowodów: badania kliniczne, przeglądy literatury, uzasadnienie równoważności, PMCF .
• Dowody dotyczące bezpieczeństwa i wydajności: testy laboratoryjne, biokompatybilność, użyteczność, walidacja oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka.
• Klasyfikacja ryzyka: EU MDR ;FDA i kody produktów według US FDA ; regionalne zasady klasyfikacji.

Dlaczego to ma znaczenie

Dokładne, uporządkowane dane dotyczące wniosków pozwalają zespołom tworzyć powtarzalne, modułowe zgłoszenia. Zamiast na nowo opracowywać dokumentację techniczną dla każdego nowego rynku, zespoły korzystają z tych samych, sprawdzonych elementów składowych.

3. Dane dotyczące licencji/rejestracji: Czy możesz udowodnić, gdzie i w jaki sposób urządzenie zostało autoryzowane?

Niniejsza lista kontrolna pozwala sprawdzić status i warunki dopuszczenia do obrotu w dowolnym momencie.

Sprawdź, czy masz:

• Numery rejestracyjne i certyfikaty: FDA , numer certyfikatu UE lub numery lokalnych zezwoleń.
• Śledzenie ważności i wygaśnięcia: cykle odnowienia, audyty nadzorcze, warunki zatwierdzenia.
• Podmioty gospodarcze: upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy oraz lokalni posiadacze licencji.
• Mechanizmy regulacyjne: ścieżki uznawania, skrócone procedury oceny, opcje przyspieszonej ścieżki.
• Oświadczenia i certyfikaty systemu zarządzania jakością: DoC, ISO oraz ich zakres

Dlaczego to ma znaczenie

W przypadku aktualizacji w trakcie cyklu życia produktu, zmian w oznakowaniu lub modyfikacji projektu zespoły muszą mieć natychmiastowy wgląd w to, na które rynki będą miały one wpływ.

4. Dane dotyczące cyklu życia: czy zmiany są kontrolowane bez naruszania zgodności z przepisami

Ta lista kontrolna gwarantuje, że zmiany wprowadzane po uzyskaniu zatwierdzenia są zgodne z zobowiązaniami regulacyjnymi.

Sprawdź, czy masz:

• Kontrola zmian: zmiany projektowe, aktualizacje oprogramowania, zmiany procesowe; powiązane z zgłoszeniami, które powodują.
• Zmiany w oznakowaniu: instrukcje użytkowania, artwork, treść oświadczeń, rozszerzenie listy języków, zatwierdzenia oraz daty wejścia w życie.
• Rozwój rynku: zgłoszenia dotyczące nowych krajów, zmiany, wycofania lub zawieszenia.
• Integracja danych po wprowadzeniu produktu do obrotu: skargi, działania w ramach nadzoru, odniesienia do działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), dane dotyczące FSCA i wycofania produktów z rynku wykorzystywane w zarządzaniu ryzykiem i ocenie klinicznej.

Dlaczego to ma znaczenie

Organy regulacyjne coraz częściej oczekują proaktywnego nadzoru nad całym cyklem życia produktu. Posiadanie uporządkowanych i powiązanych danych pozwala na prawidłowe złożenie wniosków już za pierwszym razem podczas aktualizacji.

W jaki sposób zunifikowany system RIMS oparty na sztucznej inteligencji ułatwia rejestrację

Po opracowaniu przejrzystej listy kontrolnej zawierającej podstawowe wymagania rejestracyjne kolejnym wyzwaniem jest jej spójne stosowanie na różnych rynkach, w różnych wnioskach oraz przy zmianach w cyklu życia produktu. Właśnie w tym momencie ujednolicona RIM przestaje być jedynie pomocna, a staje się niezbędna.

Nowoczesne rozwiązania RIMS oparte na sztucznej inteligencji mogą łączyć:

• Scentralizowane dane dotyczące rejestracji i cyklu życia
• Ponowne wykorzystywanie dokumentów i treści w celu uniknięcia powielania
• Tworzenie elementów zgłoszenia z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
• Analiza skutków mająca na celu zrozumienie, w jaki sposób zmiany wpływają na rejestracje na całym świecie
• Podsumowywanie i monitorowanie informacji dotyczących regulacji
• Identyfikowalność zapewniająca gotowość do kontroli

Staje się to jedynym wiarygodnym źródłem informacji regulacyjnych i eliminuje konieczność ponownego tworzenia dokumentów za każdym razem, gdy planowane jest zgłoszenie w nowym kraju.

Przed i po: dlaczego zespoły muszą przejść na ujednolicony system RIMS

Gdzie freya fusion

Zespoły ds. regulacji, które wdrażają oprogramowanie do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych, często poszukują platform odzwierciedlających ten model oparty na czterech filarach. freya fusion, opracowana przez firmę Freyr zjednoczona RIM firmy Freyr, oparta na sztucznej inteligencji została zbudowana właśnie w oparciu o te fundamenty danych regulacyjnych.

Jego moduły (freya.register, freya.submit, freya.docs, freya.content, freya.intelligence, freya.artwork i inne) pomagają zespołom:

• Zapewnij spójność danych dotyczących produktów, aplikacji, licencji i cyklu życia w jednym źródle.
• Wykorzystuj sprawdzone treści w wielu zgłoszeniach, aby ograniczyć nakład pracy.
• Śledź rejestracje i przedłużenia na ponad 200 rynkach.
• Wykorzystaj sztuczną inteligencję do uzyskiwania wniosków, pomocy przy sporządzaniu dokumentów oraz analizy informacji dotyczących przepisów.
• Bądź zawsze gotowy do kontroli dzięki dostępowi do powiązanych dokumentów, dowodów i historii decyzji.

Wniosek: Lista kontrolna, która dostosowuje się do Twoich potrzeb

Lista kontrolna „Gotowość do cyklu życia produktu: produkt, zastosowanie, licencja, cykl życia” zapewnia Sprawy regulacyjne strukturę niezbędną do pewnego poruszania się po procesach rejestracji na całym świecie. Połączenie tej listy kontrolnej z oprogramowaniem do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych, takim jak zunifikowany system RIMS oparty na sztucznej inteligencji, pozwala ograniczyć nakład pracy ręcznej, zapobiegać powielaniu działań oraz zapewnić zgodność globalnych portfeli produktów z przepisami.

Jeśli Twój zespół rozważa sposoby unowocześnienia procesów regulacyjnych, warto przyjrzeć się, jak działa zunifikowany system RIMS, taki jak freya fusion może wesprzeć proces dojrzewania Twojej firmy.

Indywidualna prezentacja pomoże ustalić, w jakich obszarach można zwiększyć wydajność i wdrożyć automatyzację.

Często zadawane pytania

Czym jest zunifikowany system RIMS oparty na sztucznej inteligencji?

Zunifikowany system RIMS to system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który centralizuje rejestracje, zgłoszenia, dokumenty, informacje dotyczące etykietowania oraz dane dotyczące cyklu życia produktu. Podejście „AI-First” oznacza, że sztuczna inteligencja jest wbudowana w wszystkie procesy robocze, gdzie zajmuje się podsumowywaniem informacji, wspomaganiem tworzenia treści, przewidywaniem skutków oraz udzielaniem odpowiedzi w formie dialogowej na zapytania dotyczące przepisów.

Jakie dane są wymagane do rejestracji wyrobów medycznych na rynku światowym?

Większość organów ds. zdrowia oczekuje czterech rodzajów danych: dane identyfikacyjne produktu, dokumentacja dotycząca wniosku/zgłoszenia, szczegóły dotyczące licencji/zezwolenia oraz aktualizacje dotyczące cyklu życia produktu. Odzwierciedla to opisany wcześniej podstawowy model danych.

W jaki sposób oprogramowanie do zarządzania rejestracją wyrobów medycznych może pomóc?

Oferuje ustrukturyzowane szablony, biblioteki treści wielokrotnego użytku, automatyczne przypomnienia, wsparcie oparte na sztucznej inteligencji oraz śledzenie działań na różnych rynkach, co pozwala ograniczyć powtarzalne zadania i poprawić zgodność z przepisami.

W jaki sposób system RIMS wspiera zarządzanie zmianą?

Dzięki powiązaniu kontroli zmian z wnioskami, oznaczeniami aktualizacji, certyfikatami i rynkami zespoły mogą natychmiast ocenić skutki regulacyjne.

Czy sztuczna inteligencja może pomóc w tworzeniu dokumentacji technicznej?

Tak. Sztuczna inteligencja może pomóc w sporządzaniu projektów dokumentów, streszczaniu wyników badań klinicznych lub danych dotyczących systemu zarządzania produktami (PMS), sprawdzaniu spójności oraz ograniczeniu tworzenia powtarzalnych treści.