Dlaczego narzędzia do śledzenia rejestracji w Excelu przestają działać po przekroczeniu 500 licencji (i jakie rozwiązania są w tym przypadku skalowalne)

Jeśli pracujesz w Sprawy regulacyjne, pewnie znasz tę sytuację.

Otrzymaliśmy wiadomość od kierownictwa:
„Czy możecie potwierdzić, które umowy rynkowe mają zostać przedłużone w ciągu najbliższych 90 dni i które warianty są nadal dostępne?”

Otwierasz stronę śledzącą rejestrację.
Wtedy zdajesz sobie sprawę, że istnieje kilka jej wersji, z których każda jest aktualizowana przez inne osoby i każda przedstawia nieco inną wersję wydarzeń.

W tym momencie arkusz kalkulacyjny w Excelu przestaje być zwykłą listą i zaczyna po cichu zarządzać Twoimi działaniami regulacyjnymi.

W przypadku wielu zespołów zajmujących się produktami leczniczymi zmiana ta następuje mniej więcej przy liczbie 500 pozwoleń. Nie dlatego, że program Excel nagle przestaje działać z technicznego punktu widzenia, ale dlatego, że skala prac regulacyjnych przestaje odpowiadać możliwościom arkusza kalkulacyjnego.

W niniejszym artykule wyjaśniono, dlaczego ten punkt krytyczny jest rzeczywisty, jakie koszty ponoszą zespoły w praktyce oraz jak wygląda skalowalna alternatywa, gdy portfele rozrastają się ponad poziom, który można niezawodnie obsłużyć przy pomocy ręcznego monitorowania.

Kiedy narzędzie do śledzenia staje się modelem operacyjnym

W przypadku Produkty lecznicze „pozwolenie” nie jest statycznym zezwoleniem. Jest to obowiązek, który należy wypełniać przez cały czas.

Każda licencja wiąże się z bieżącymi obowiązkami, takimi jak:

• przedłużenia i przedłużenia
• zgłoszenia dotyczące cyklu życia i ich warianty
• zobowiązania i obowiązki po wydaniu zezwolenia
• aktualizacje zainicjowane przez poszczególne kraje
• zmiany o zasięgu ogólnokrajowym, wprowadzane centralnie, które muszą zostać wdrożone na szczeblu lokalnym

To nie jest zarządzanie listami. To zarządzanie cyklem życia.

Dopóki portfel jest niewielki, Excel jest w stanie poradzić sobie z tą złożonością przy odpowiednim nakładzie pracy. Wraz z rozwojem portfela ograniczeniem staje się poziom wymaganej pracy.

Dlaczego 500 licencji to prawdziwy punkt zwrotny

W samej liczbie nie ma nic magicznego. Zasady matematyczne, na których się opiera, są proste.

Realistyczny portfel mógłby wyglądać następująco:

• 12 produktów
• 20 rynków na produkt
• 2 rodzaje lub formy

To już prawie 500 licencji. Jeśli dodać do tego rozszerzenia asortymentu, pakiety lokalne lub rozłożone w czasie zatwierdzenia, liczba ta szybko rośnie.

W tej skali:

• więcej osób korzysta z trackera
• więcej zmian zachodzi równolegle
• raportowanie staje się coraz częstsze i bardziej widoczne
• koszt popełnienia błędu rośnie

To, co sprawdzało się przy 100 licencjach, zaczyna wydawać się kruche. To, co wydawało się łatwe do opanowania, staje się działaniem reaktywnym. Dlatego systemy śledzenia rejestracji oparte na Excelu często wydają się wystarczające, dopóki stopniowo nie przestają być niezawodne.

Siedem powodów, dla których narzędzia do śledzenia rejestracji w Excelu zawodzą przy większej skali

Te niepowodzenia nie mają charakteru czysto teoretycznego. Pojawiają się one wielokrotnie, gdy portfele osiągają określoną wielkość.

1. Chaos związany z wersjami zastępuje jedno wiarygodne źródło informacji
   Wraz z rozwojem zespołów mnożą się narzędzia do śledzenia zmian. Wersje z centrali, kopie oddziałów, wyciągi funkcjonalne, załączniki do e-maili. Nawet przy najlepszych intencjach aktualizacje się rozchodzą. Tworzenie raportów zamienia się w uzgadnianie danych.
2. Przedłużenia i zobowiązania zamieniają się w gorączkowe działania
   Program Excel pozwala przechowywać daty, ale nie jest w stanie zarządzać procesami. Odpowiedzialność za zadania jest często niejasna, przypomnienia wysyłane są ręcznie, eskalacja następuje zbyt późno, a dokumentacja jest rozproszona po różnych folderach i skrzynkach odbiorczych.
3. Ocena skutków zmian staje się ręczna i ryzykowna
   Jedna zmiana może wpłynąć na dziesiątki licencji. W arkuszu kalkulacyjnym analiza skutków zazwyczaj sprowadza się do wyszukiwania, filtrowania i liczenia na to, że nic nie zostało pominięte. Przy większej skali w końcu coś jednak umknie.
4. Na pytania audytowe trudno jest szybko odpowiedzieć
   Na pytania typu „kto zmienił tę datę” lub „jaki był poprzedni status” trudno jest odpowiedzieć bez wprowadzenia rygorystycznych mechanizmów kontroli. Większość zespołów nie jest w stanie zapewnić takiego rygoru w sposób ciągły.
5. Raportowanie staje się zawodne
   Kierownictwo prosi o opinie na temat odnowień, zaległości, gotowości i zobowiązań. Formuły i filtry w Excelu nie sprawdzają się w obliczu ciągłych zmian. Zaufanie do danych spada.
6. Globalne przekazywanie zadań utrudnia współpracę
   Praca przepływa między centralą, oddziałami regionalnymi i spółkami zależnymi. Arkusze kalkulacyjne nie obsługują ustrukturyzowanego przekazywania zadań, co prowadzi do konieczności podejmowania dalszych działań, wyjaśnień i powielania wysiłków.
7. Śledzenie danych w formacie tekstowym kłóci się z oczekiwaniami dotyczącymi danych ustrukturyzowanych
   Nawet jeśli zespół nie pracuje obecnie nad projektami związanymi z danymi ustrukturyzowanymi, oczekiwania zmierzają właśnie w tym kierunku. Narzędzia do śledzenia danych w formacie tekstowym z czasem utrudniają standaryzację, a nie ją ułatwiają. Elastyczność programu Excel staje się tym, co go ogranicza.

Porównanie programu Excel z rozwiązaniem RIMS przy ponad 500 licencjach

W szerszej perspektywie różnica nie polega na narzędziach. Chodzi o kontrolę.

W tym momencie zespoły zdają sobie sprawę, że nie zajmują się już obsługą rejestracji. Zajmują się obsługą systemu śledzenia.

Co robić zamiast tego: praktyczne wskazówki na przyszłość

Odejście od programu Excel nie wymaga radykalnej transformacji. Kluczem do sukcesu jest wprowadzenie struktury tam, gdzie jest to najbardziej potrzebne, a następnie stopniowe jej rozszerzanie.

Krok 1: Zdefiniuj minimalny model danych

Skalowalny model rejestracji zazwyczaj obejmuje:

• produkt
• wniosek
• rejestracja
• informacje o licencji
• zgłoszenia dotyczące cyklu życia
• elementy związane z zarządzaniem cyklem życia, takie jak przedłużenia, zobowiązania, raporty PSUR i zobowiązania

Gdy taka struktura istnieje, sporządzanie raportów i analiza skutków nie są już ręczną pracą detektywistyczną.

Krok 2: Ujednolicenie pól, które zawsze sprawiają kłopoty

Jeśli nic innego, to przynajmniej ujednolic:

• nazewnictwo produktów
• wartości dotyczące krajów i regionów
• rodzaje wniosków i procedur
• wartości statusu
• najważniejsze daty i kamienie milowe
• pola dotyczące własności

Już samo to ogranicza niejasności i pozwala na sporządzanie rzetelnych raportów.

Krok 3: Zapewnij kontrolę operacyjną, a nie tylko miejsce na dane

Przy ponad 500 licencjach zespoły potrzebują czegoś więcej niż tylko miejsca do przechowywania danych. Potrzebują:

• procesy
• powiadomienia
• planowanie i monitorowanie
• spójna sprawozdawczość
• historia z możliwością wyszukiwania

Na tym polega różnica między trackerem a systemem.

Krok 4: Wdrażaj etapami

Realistyczny plan działania często wygląda następująco:

• centralizować śledzenie licencji i cyklu życia
• ustabilizować strukturę własnościową i sprawozdawczość
• z czasem rozszerzać działalność na powiązane obszary zastosowań

Próba zrobienia wszystkiego naraz zazwyczaj spowalnia postępy.

Oznaki wskazujące, że narzędzie do śledzenia w Excelu już generuje koszty

Jeśli kilka z tych sytuacji wydaje Ci się znajomych, to znaczy, że już teraz płacisz za to cenę w postaci straconego czasu, stresu i utraty pewności siebie.

W jaki sposób freya fusion skalowalność bez zwiększania złożoności

Zespoły ds. regulacji potrzebują systemów, które wspierają rzeczywistą pracę, a nie abstrakcyjne struktury.

freya fusion zaprojektowana jako ujednolicona platforma regulacyjna, łącząca w sobie uporządkowane dane, śledzenie cyklu życia oraz wsparcie dla procesów roboczych, dzięki czemu zespoły nie muszą utrzymywać tych samych informacji w wielu różnych narzędziach.

freya.register: scentralizowane zarządzanie licencjami i cyklem życia

Dla zespołów borykających się z wyzwaniami związanymi ze skalowalnością naturalnym punktem wyjścia jest zarządzanie rejestracjami i cyklem życia.

freya.register umożliwia zarządzanie:

• produkty i zastosowania
• rejestracje i informacje dotyczące licencji
• zgłoszenia dotyczące cyklu życia
• przedłużenia, zobowiązania, raporty PSUR i zobowiązania
• zmiany globalne i lokalne, z uwzględnieniem sytuacji na różnych rynkach

Jest to struktura, z której utrzymaniem program Excel ma trudności, gdy portfele się powiększają.

Więcej informacji: https://www.freyafusion.com/products/freya-register

Gdzie sztuczna inteligencja wnosi wartość dodaną (a gdzie nie)

Sztuczna inteligencja sprawdza się najlepiej tam, gdzie Excel zawodzi: w zakresie rozpoznawania skutków, sprawdzania spójności oraz zapewniania przejrzystości w połączonych rekordach.

W ramach platformy freya fusion sztuczna inteligencja znajduje zastosowanie w:

• pomaga w identyfikacji rejestracji, na które zmiany mogą mieć wpływ
• pomagać w sprawdzaniu kompletności i spójności przed przesłaniem
• pomóc w kierowaniu i śledzeniu zapytań od organów ds. zdrowia, jasno określając odpowiedzialność
• pomóc w przyporządkowaniu dokumentów do właściwego kontekstu regulacyjnego

Sztuczna inteligencja wspiera gotowość operacyjną i podejmowanie świadomych decyzji poprzez wskazywanie skutków i niespójności, podczas gdy decyzje regulacyjne, zatwierdzanie oraz odpowiedzialność za zgodność z przepisami pozostają w gestii ludzi.

Zespoły zajmujące się obsługą dużej liczby zapytań mogą zapoznać się z następującymi stronami: https://www.freyafusion.com/products/freya-rtq
W sprawie zarządzania dokumentami na dużą skalę: https://www.freyafusion.com/products/freya-docs

Podsumowanie

Gdy liczba licencji w portfolio przekroczy 500, wyzwanie związane z Excelem nie dotyczy już samych arkuszy kalkulacyjnych. Chodzi raczej o poziom kontroli niezbędny do zarządzania powiązanymi ze sobą zadaniami regulacyjnymi, w których kluczową rolę odgrywają terminy.

Najważniejsze wnioski:

• W miarę jak rejestracje stają się powiązane, podlegają terminom i wymagają audytu, coraz trudniej jest utrzymać system Excel na dużą skalę
• Największe zagrożenia to rozbieżności między wersjami, ręczna analiza skutków oraz niewiarygodne śledzenie odnowień
• Skalowalne podejście oparte na systemie RIMS zapewnia strukturę, jasny podział odpowiedzialności, przepływy pracy oraz system raportowania, którym zespoły mogą zaufać
• freya fusion spójną platformę, dzięki której zespoły mogą się rozwijać bez utraty przejrzystości i odpowiedzialności

Jeśli masz wrażenie, że Twój system monitorowania raczej kieruje działaniami, a nie je wspiera, być może nadszedł czas, aby ponownie przeanalizować ten model.

Odwiedź stronę freya.register:
https://www.freyafusion.com/products/freya-register

Jeśli chcesz omówić konkretny plan migracji z obecnie używanego narzędzia do śledzenia, umów się na prezentację lub skontaktuj się z naszym zespołem.