Dane podstawowe dotyczące rejestracji w globalnych działaniach regulacyjnych: ukryte ryzyko związane z infrastrukturą

W ramach globalnych działań regulacyjnych dane podstawowe dotyczące rejestracji są często traktowane jako szczegóły administracyjne. W rzeczywistości pełnią one rolę wspólnej infrastruktury, która stanowi podstawę dla wniosków, przedłużeń, zmian oraz sprawozdawczości regulacyjnej na różnych rynkach.

Większość opóźnień w składaniu wniosków nie wynika ze strategii regulacyjnej, luk naukowych ani oczekiwań organów ds. zdrowia. Są one spowodowane podstawowymi rozbieżnościami w danych: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , który nie jest spójny w różnych systemach, różnicami w rejestracji mocy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w poszczególnych regionach lub statusem rejestracji, który został zaktualizowany lokalnie, ale nie został odzwierciedlony w skali globalnej.

Pojedynczo kwestie te wydają się nieistotne. Jednak w szerszej perspektywie niosą ze sobą ryzyko operacyjne.

Gdy dane podstawowe dotyczące rejestracji nie są wiarygodne, organizacje ponoszą związane z tym koszty w postaci konieczności ponownej pracy, opóźnień w podejmowaniu decyzji, narażenia na kontrole oraz niespójności w sprawozdawczości. Z czasem powoduje to spadek zaufania zarówno do systemów, jak i procesów. Wytyczne branżowe wydawane przez organy regulacyjne i organizacje zawodowe konsekwentnie podkreślają, że rozdrobnione i niejednolicie zarządzane dane regulacyjne zwiększają ryzyko operacyjne oraz podważają zaufanie do zgodności z przepisami w całym cyklu życia produktu.

W tym artykule omówiono:

• Dlaczego dane podstawowe dotyczące rejestracji nieustannie ulegają uszkodzeniom w miarę rozwoju organizacji
• Najczęstsze przyczyny niepowodzeń obserwowane w globalnym zarządzaniu rejestracjami
• 20 najczęstszych błędów w danych podstawowych dotyczących rejestracji, które stoją za tymi schematami
• Jak wygląda profilaktyka z punktu widzenia modelu operacyjnego i systemów

Dlaczego dane podstawowe dotyczące rejestracji zawodzą w miarę rozwoju organizacji

Większość organizacji z branży nauk przyrodniczych zdaje sobie sprawę ze znaczenia danych rejestracyjnych. Jednak coraz mniej z nich udaje się zapewnić ich wiarygodność w miarę rozszerzania się portfolio produktów i rosnącej złożoności przepisów.

Trzy czynniki strukturalne nieustannie negatywnie wpływają na jakość danych.

Rozdrobnione środowiska systemowe

Dane rejestracyjne są często rozproszone w arkuszach kalkulacyjnych, narzędziach regionalnych, repozytoriach dokumentów i starszych systemach. Każda luka w integracji powoduje konieczność wykonywania zadań ręcznie, powielanie danych oraz niejasności związane z wersjami. Z biegiem czasu zespoły tracą pewność co do dostępności jednego, wiarygodnego źródła informacji.

Rozdzielić odpowiedzialność między zespoły globalne i lokalne

Zarządzanie rejestrami stanowi ogniwo łączące centralne kierownictwo z lokalną realizacją. Gdy nie jest jasno określona odpowiedzialność za kluczowe obszary, aktualizacje odbywają się bez zachowania spójności, identyfikowalności i możliwości kontroli.

Ciągłe zmiany w cyklu życia

Nawet produkty o ugruntowanej pozycji na rynku podlegają ciągłym zmianom regulacyjnym: przedłużeniom, modyfikacjom, zmianom lokalizacji, MAH , zawieszeniom i wycofaniom. Gdy zdarzenia związane z cyklem życia produktu nie są zarządzane w formie ustrukturyzowanych danych, niespójności narastają niepostrzeżenie, aż w końcu ujawniają się w krytycznych momentach.

Nie są to pojedyncze awarie systemów. Są to problemy strukturalne związane ze sposobem zarządzania danymi regulacyjnymi i zapewniania dla nich wsparcia. Podobne wyzwania opisuje się w branżowych dyskusjach na temat zarządzania danymi regulacyjnymi, w których podkreśla się, że fragmentacja systemów i niejasna struktura własności danych są stałymi przyczynami źródłowymi, a nie sporadycznymi awariami procesów.

Co faktycznie obejmują dane podstawowe dotyczące rejestracji

Dane podstawowe dotyczące rejestracji stanowią wiarygodny zapis tego, jak dany produkt funkcjonuje w rzeczywistości regulacyjnej na różnych rynkach.

W praktyce obejmuje to kilka ściśle powiązanych dziedzin:

Wyzwaniem nie jest zarządzanie tymi elementami osobno, ale zapewnienie, by pozostawały one ze sobą powiązane, aktualne i wiarygodne we wszystkich systemach i regionach.

Aby dowiedzieć się więcej o wyzwaniach związanych z rejestracją oraz o tym, jak zespoły zarządzają procesami zatwierdzania i wydarzeniami związanymi z cyklem życia produktów na różnych rynkach, zapraszamy do zapoznania się z artykułem: https://www.freyafusion.com/solutions/registration-management-new

Od ryzyka strukturalnego do rzeczywistości operacyjnej

Wymienione powyżej czynniki przekładają się na bardzo konkretne, powtarzające się awarie operacyjne.

Same w sobie kwestie te rzadko mają dramatyczny charakter. Ich wpływ wynika z częstotliwości, skali i momentu pojawienia się – często ujawniają się one na późnym etapie procesu składania wniosków lub kontroli, kiedy możliwości działania są już ograniczone.

Poniższe informacje odzwierciedlają rzeczywistą sytuację operacyjną związaną z ryzykiem dotyczącym danych podstawowych dotyczących rejestracji.

20 najczęstszych błędów w danych podstawowych dotyczących rejestracji (oraz sposoby ich zapobiegania przez zespoły)

Chociaż błędy te wynikają raczej z doświadczeń operacyjnych niż z formalnych badań, są one ściśle powiązane z kwestiami poruszanymi podczas kontroli regulacyjnych, w wytycznych dotyczących integralności danych oraz w publikacjach poświęconych najlepszym praktykom branżowym w zakresie kontroli cyklu życia, identyfikowalności i zarządzania danymi podlegającymi regulacjom.

A) Błędy w identyfikacji produktu

1. Zduplikowane rekordy produktów
   • Jak to wygląda: Ten sam produkt występuje w wielu wersjach, różniących się nieznacznie nazwą lub atrybutami.
   • Zapobieganie: Należy wprowadzić jeden globalny rekord produktu, którego tworzenie i weryfikacja podlegają kontroli.
2. Niespójna nazewnictwo produktów
   • Jak to wygląda: nazwa handlowa, nazwa międzynarodowa (INN) i nazwy wewnętrzne są używane zamiennie.
   • Jak temu zapobiec: Należy rozdzielić nazewnictwo globalne od lokalnego, wprowadzając jasne zasady zarządzania.
3. Niespójności dotyczące siły i jednostek
   • Jak to wygląda: „0,5 mgw jednym systemie i „500 mcg” w innym.
   • Jak temu zapobiec: Należy ujednolicić jednostki miary i formaty oraz uniemożliwić wprowadzanie dowolnego tekstu.
4. Niedopasowanie postaci leku
   • Jak to wygląda: tabletka a tabletka powlekana – terminologia przestarzała w zależności od rynku.
   • Jak temu zapobiegać: Terminologia kontrolowana wraz z odniesieniami do zatwierdzeń właściwych dla danego rynku.
5. Niezgodność drogi podania
   • Jak to wygląda: Trasa została zarejestrowana w różny sposób w poszczególnych regionach.
   • Zapobieganie: Standardowe wartości tras z jawnym przypisaniem własności.

B) Błędy związane z rejestracją i licencjami

1. Nieprawidłowy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
   • Jak to wygląda: brakujące cyfry, stare numery lub nieprawidłowe formatowanie.
   • Jak temu zapobiec: Zasady formatowania obowiązujące w poszczególnych krajach oraz kwestie własności.
2. Nieprawidłowy typ procedury lub ścieżka postępowania
   • Możliwe przyczyny: błędna klasyfikacja procedur krajowych, MRP lub scentralizowanych.
   • Jak temu zapobiegać: wspólne definicje i listy kontrolowanych procedur.
3. Stan rynku nie został zaktualizowany
   • Jak to wygląda: Produkty wyświetlane jako aktywne, mimo że zostały wycofane lub zawieszone.
   • Jak temu zapobiec: Traktuj zmiany statusu jako zdarzenia związane z cyklem życia, a nie jako edycje pól.
4. Brak dat zatwierdzenia lub dat wejścia w życie
   • Jak to wygląda: Jedna data została zapisana, druga brakuje.
   • Zapobieganie: Wprowadź obowiązkowe wypełnianie pól daty w zależności od rynku.
5. Terminy odnowienia śledzone poza systemem
   • Jak to wygląda: kluczowe terminy zarządzane w osobistych arkuszach kalkulacyjnych.
   • Zapobieganie: scentralizowane monitorowanie z jasnym podziałem odpowiedzialności.

C) Błędy organizacyjne i związane z lokalizacją

1. MAH na różnych rynkach
   • Jak to wygląda: stare podmioty prawne lub niespójna nazewnictwo po przeniesieniach.
   • Zapobieganie: Traktuj MAH jako kontrolowane zmiany w cyklu życia produktu.
2. Brak identyfikatorów organizacji
   • Jak to wygląda: Nieświadome tworzenie zduplikowanych organizacji.
   • Zapobieganie: Należy ujednolicić identyfikatory i wymagać ich ponownego wykorzystania.
3. Nieprawidłowe role użytkowników
   • Jak to wygląda: niejasny podział ról między API, gotowym produktem i opakowaniem.
   • Jak temu zapobiec: Ustalone role użytkowników zamiast dowolnego tekstu.
4. Nieaktualne informacje o stronie
   • Opis problemu: Zmiany adresu lub nazwy witryny nie są odzwierciedlane we wszystkich lokalizacjach.
   • Zapobieganie: Zarządzaj witrynami jako danymi podstawowymi, przeprowadzając okresowe przeglądy.
5. Brak powiązań między witryną a produktami
   • Jak to wygląda: Nie jest jasne, jaki wpływ ma aktualizacja strony.
   • Zapobieganie: Wyraźne powiązania między stronami, produktami i rejestracjami.

D) Cykl życia i błędy śledzenia

1. Zmiany, które nie dotyczą wszystkich odnośnych wpisów
   • Jak to wygląda: Zmiany rejestrowane bez pełnego pokrycia rynku.
   • Zapobieganie: Należy zapewnić powiązanie między zmianami a licencjami, których dotyczą.
2. Przedłużenia niezwiązane z konkretnymi zezwoleniami
   • Jak to wygląda: Działania związane z odnową występują bez wyraźnego kontekstu.
   • Jak temu zapobiec: Twórz przedłużenia bezpośrednio na podstawie danych rejestracyjnych.
3. Niekompletna historia zgłoszeń
   • Jak to wygląda: Trudności z określeniem, co zostało przesłane, kiedy i gdzie.
   • Zapobieganie: Należy przechowywać historię zgłoszeń w dokumentacji rejestracyjnej.
4. Korespondencja urzędowa przechowywana bez kontekstu
   • Jak to wygląda: pytania i odpowiedzi zagubione w folderach.
   • Jak temu zapobiec: Dołączaj korespondencję do odpowiednich rejestracji i wydarzeń.
5. Aktualizacje offline, które nigdy się nie powracają
   • Jak to wygląda: Arkusze kalkulacyjne zostały zaktualizowane, systemy pozostały bez zmian.
   • Jak temu zapobiec: Należy wyznaczyć jedno wiarygodne źródło informacji i wyeliminować równoległe narzędzia do śledzenia.

Organy regulacyjne w coraz większym stopniu oczekują od organizacji wykazania się jasną identyfikowalnością w odniesieniu do zmian, przedłużeń, wniosków i korespondencji, co sprawia, że dane rejestracyjne powiązane z cyklem życia produktu stają się raczej praktyczną koniecznością niż jedynie administracyjnym udogodnieniem.

Tabela odniesień dotycząca zapobiegania błędom

Zapobieganie błędom, zanim jeszcze się pojawią

Większość organizacji podejmuje próby uporządkowania danych rejestracyjnych dopiero po ujawnieniu się problemów. Takie działania naprawcze są kosztowne i rzadko przynoszą trwałe efekty.

Skuteczna profilaktyka zależy od:

• Ujednolicenie kluczowych danych wejściowych
• Wyraźne powiązanie powiązanych rekordów
• Zapewnienie przejrzystości i możliwości weryfikacji jakości danych

Pozwala to ograniczyć niepewność na etapie podejmowania decyzji regulacyjnych, zamiast polegać na późniejszych korektach. To podejście skoncentrowane na zapobieganiu odzwierciedla szersze oczekiwania organów regulacyjnych dotyczące integralności danych i nadzoru nad ich cyklem życia, gdzie proaktywne zarządzanie jest preferowane w stosunku do działań naprawczych podejmowanych z mocą wsteczną.

Co powinna zapewniać platforma RIMS

Platforma RIMS powinna wzmacniać system zarządzania, a nie rekompensować jego brak.

Powinno to przynajmniej:

• Ogranicz zbędne wprowadzanie danych w różnych systemach
• Traktuj rejestracje jako punkt odniesienia dla działań związanych z cyklem życia
• Zapewnij identyfikowalność zmian, zgłoszeń i korespondencji
• Rozwój bez proporcjonalnego zwiększania nakładu pracy związanej z nadzorem ręcznym

W branżowych wytycznych dotyczących zarządzania danymi podlegającymi regulacjom konsekwentnie podkreśla się, że systemy powinny wzmacniać zasady ładu korporacyjnego i odpowiedzialność, a nie polegać wyłącznie na kontrolach proceduralnych w celu wyrównania luk strukturalnych.

W ramach freya fusion środowisku, freya.register została zaprojektowana w oparciu o te zasady, koncentrując się na uporządkowanych rekordach, identyfikowalności cyklu życia oraz kontrolowanych aktualizacjach, a nie na doraźnym śledzeniu. Wdrażanie może przebiegać stopniowo, często zaczynając od stabilizacji danych podstawowych dotyczących rejestracji.

Praktyczna samoocena

• Czy istnieje jeden, wiarygodny przegląd aktywnych rejestracji w podziale na rynki?
• Czy można z całą pewnością oszacować zobowiązania związane z odnowieniem umów na najbliższe 6–12 miesięcy?
• Czy cechy charakterystyczne i atuty produktów są spójne we wszystkich regionach?
• Czy numery i statusy MA są przypisane do konkretnych podmiotów i można je śledzić?
• Czy można szybko ocenić wpływ MAH dotyczącej placówki lub MAH ?
• Czy historię zgłoszeń można odtworzyć bez ręcznego sprawdzania?
• Czy arkusze kalkulacyjne działające równolegle nadal istnieją, ponieważ systemy nie budzą zaufania?

Jeśli kilka odpowiedzi budzi wątpliwości, organizacja wypełnia luki w danych raczej dzięki wysiłkom niż dzięki przemyślanej strukturze.

Podsumowanie

Dane podstawowe dotyczące rejestracji nie stanowią obciążenia administracyjnego. Stanowią one infrastrukturę regulacyjną.

W wytycznych regulacyjnych, praktykach kontrolnych i literaturze branżowej pojawia się spójny przekaz: wiarygodność wyników regulacyjnych zależy od integralności, identyfikowalności i zarządzania danymi, na których się opierają.

Organizacje, które traktują dane podstawowe dotyczące rejestracji jako element infrastruktury, ograniczają niepotrzebne opóźnienia, zwiększają gotowość do kontroli oraz w bardziej przewidywalny sposób skalują globalne działania regulacyjne. Te, które tego nie robią, ponoszą ukryte koszty związane z koniecznością poprawek, narażają się na ryzyko i borykają się z utrudnieniami operacyjnymi.

Prawdziwe pytanie nie brzmi, czy dane podstawowe dotyczące rejestracji mają znaczenie, ale czy obecny model operacyjny i strategia RIMS pozwolą zachować dokładność w miarę wzrostu złożoności.

Aby dowiedzieć się, jak w praktyce wygląda zarządzanie danymi oparte na rejestracji, zapoznaj się z freya.register w ramach freya fusion .