,
7 minut czytania
W branży farmaceutycznej Sprawy regulacyjne zależą od tego, czy w odpowiednim momencie dysponuje się właściwym kontekstem. Co zostało zatwierdzone i gdzie. W jakiej postaci. W ramach jakiej procedury. I jakie są dalsze plany.
W nowoczesnym modelu operacyjnym dotyczącym zgodności z przepisami informacje te nie powinny być rozproszone po różnych narzędziach do śledzenia, wątkach e-mailowych, repozytoriach dokumentów i lokalnych arkuszach kalkulacyjnych. Powinny one znajdować się w jednym, spójnym rejestrze zgodności z przepisami.
Nowoczesny system RIMS stanowi podstawę tego rozwiązania, zapewniając kompleksową integrację produktów, wniosków, rejestracji, zdarzeń związanych z cyklem życia, kontaktów z organami nadzorującymi oraz dokumentacji uzupełniającej. Zamiast porównywać fragmentaryczne informacje, zespoły pracują w oparciu o jeden, wiarygodny obraz sytuacji regulacyjnej. Pozwala to ograniczyć przekazywanie spraw między działami, zmniejszyć liczbę poprawek oraz zwiększyć pewność podejmowanych decyzji.
Dlaczego zarządzanie informacjami regulacyjnymi ma znaczenie dla szybkości działania, zgodności z przepisami i gotowości do audytu
Sprawy regulacyjne na styku bezpieczeństwa, zgodności z przepisami, szybkości działania i rosnącej złożoności.
Jedna aktualizacja dotycząca bezpieczeństwa może wymagać podjęcia działań na dziesiątkach rynków, z których każdy charakteryzuje się odmiennymi procedurami, formatami i harmonogramami. Przed zaplanowaniem zgłoszeń zespoły często poświęcają czas na zwykłe potwierdzenie podstawowych faktów:
- Przeszukiwanie dysków, systemów dokumentów, poczty elektronicznej i narzędzi do śledzenia partnerów w celu ustalenia, co zostało zatwierdzone i gdzie
- Dopasowywanie podobnych nazw produktów, mocy i opakowań w różnych arkuszach kalkulacyjnych
- Przeprowadzanie ponownych ocen oddziaływania z powodu rozbieżności między danymi dotyczącymi produktu, zastosowania i rejestracji
Jednym z głównych powodów opóźnień jest brak spójności w rejestracji. Planowanie odnowień staje się ryzykowne, gdy narzędzia do śledzenia partnerów wskazują jedną datę wygaśnięcia, systemy centralne inną, a ostatnia zatwierdzona sekwencja nie jest jasna. Czas poświęca się na uzgadnianie danych zamiast na realizację zadań.
Jednocześnie firma Sprawy regulacyjne następującymi wyzwaniami:
- Rozszerzanie asortymentu o kolejne rynki i kolejne warianty opakowań
- Różne procedury i formaty stosowane przez różne agencje, takie jak Europejska Agencja Leków, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz wyroby medyczne ds. Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne
- Oczekiwania dotyczące danych ustrukturyzowanych, takich jak identyfikacja Produkty lecznicze IDMP), gdzie organy wymagają spójnych danych, a nie tylko aktualnych dokumentów
- Presja, by szybciej zgłaszać i wdrażać zmiany, zwłaszcza w przypadku aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa
- Niepewność co do historii zmian, wcześniej przyjętych stanowisk i otwartych zobowiązań, która spowalnia wprowadzanie zmian i odnawianie umów
Gdy informacje są rozproszone, trudno jest:
- Sprawdź, gdzie każdy produkt jest zarejestrowany i jaki jest jego aktualny status zatwierdzenia w poszczególnych rynkach
- Koordynować zmiany i odnowienia w różnych krajach
- Prosimy o dostosowywanie zgłoszeń do aktualnych danych rejestracyjnych, ponieważ zmiany następują szybko
- Znajdź odpowiedni wpis lub zobowiązanie, zwłaszcza gdy zobowiązania znajdują się poza głównym rejestrem
- Podczas audytów i kontroli należy udzielać jasnych odpowiedzi opartych na faktach
Bez odpowiedniego systemu Sprawy regulacyjne zamiast zarządzać ryzykiem, Sprawy regulacyjne się odtwarzaniem przebiegu wydarzeń.
Czym jest system zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS)? Dlaczego staje się on punktem kontroli operacyjnej?
Gdy tylko zauważysz, jak często Sprawy regulacyjne pełnego i wiarygodnego obrazu sytuacji, rola systemu RIMS stanie się oczywista.
System zarządzania informacjami regulacyjnymi to oprogramowanie, które gromadzi kluczowe informacje i działania związane z regulacjami w jednym, zintegrowanym miejscu. Zamiast rozpraszać informacje po różnych narzędziach do śledzenia, skrzynkach pocztowych i folderach współdzielonych, system RIMS staje się centralnym punktem odniesienia dla Sprawy regulacyjne.
W branży farmaceutycznej system RIMS zazwyczaj przechowuje i łączy:
- Produkty i zastosowania, w tym informacje o tym, co zostało zgłoszone, gdzie oraz w odniesieniu do jakich wskazań
- Rejestracje i pozwolenia, w tym status w poszczególnych krajach, moc, wielkość opakowań oraz lokalne uwarunkowania
- Zdarzenia związane z cyklem życia produktu, takie jak przedłużenia, zmiany, rozszerzenia asortymentu, aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa oraz zmiany w witrynie
- Bieżące działania konserwacyjne, w tym zmiany danych, etykiet, artwork i zobowiązań
Kiedy ktoś pyta: „Co zostało zatwierdzone, gdzie i w jakiej formie, oraz jakie są dalsze plany?”, odpowiedź pochodzi z systemu RIMS, a nie z zbioru pojedynczych plików. Z biegiem czasu system RIMS staje się punktem kontrolnym cyklu regulacyjnego.
Gdy brakuje odpowiednich systemów RIMS
Wiele Sprawy regulacyjne nadal pracuje w środowiskach o zróżnicowanej strukturze:
- Narzędzia do śledzenia krajów i produktów w arkuszach kalkulacyjnych
- Śledzenie zgłoszeń w jednym narzędziu, a rejestracje w innym
- Pisma zatwierdzające i korespondencja w systemach dokumentów o niejednolitych metadata
- Warunki lokalne i odstępstwa zapisane w skrzynkach pocztowych partnerów
W dzisiejszym świecie żadna opinia nie wydaje się w pełni wiarygodna. Kiedy firma lub organ ds. zdrowia zwraca się z prośbą o wyjaśnienie, poświęca się czas na uzgadnianie sprzecznych informacji, zamiast udzielić szybkiej i pewnej odpowiedzi.
Skutki są realne:
- Niepewność co do tego, czy listy przewozowe są zgodne z aktualnymi zezwoleniami
- Brak przedłużenia umów lub niewywiązanie się z zobowiązań na poszczególnych rynkach
- Niezgodność hierarchii produktów, danych aplikacji i atrybutów rejestracji utrudnia planowanie przedłużeń i modyfikacji
- Stres podczas audytów, gdy zespoły mają trudności z wykazaniem, w jaki sposób Sprawy regulacyjne , że dany pakiet jest zgodny z przepisami w każdym kraju
Proces decyzyjny ulega spowolnieniu, wzrasta ryzyko, a zaufanie do danych regulacyjnych maleje.
W jaki sposób zintegrowany system RIMS wspiera tę definicję
Gdy już jasne staje się, jaką rolę pełni system RIMS jako punkt kontroli operacyjnej, pojawia się praktyczne pytanie: w jaki sposób nowoczesna platforma wspiera tę kontrolę bez zwiększania złożoności lub wprowadzania równoległych systemów?
W zintegrowanym systemie RIMS dane regulacyjne, procesy i dokumentacja są przechowywane w jednym miejscu, a nie rozproszone po różnych narzędziach. Informacje dotyczące produktu, wniosków, rejestracji i cyklu życia tworzą spójny model. Historia zgłoszeń, sekwencje działań, pytania organów regulacyjnych oraz zobowiązania pozostają powiązane z tym samym kontekstem regulacyjnym.
W przypadku pytań dotyczących produktu lub opakowania Sprawy regulacyjne :
- Otwórz produkt raz w ujednoliconym środowisku roboczym
- Zobacz wszystkie rynki, na których jest zarejestrowany
- Sprawdź zatwierdzone mocy i wielkości opakowań w poszczególnych krajach
- Sprawdź aktualny status rejestracji, zbliżające się terminy przedłużenia oraz otwarte zobowiązania
W przypadku zobowiązania w toku system może wyświetlić dokładną sekwencję jego rejestracji, korespondencję towarzyszącą oraz informacje o tym, na których rynkach nadal pozostają otwarte działania następcze. Gdy ktoś potrzebuje szybkiej aktualizacji statusu, uporządkowane dane i ujednolicone dokumenty zapewniają wiarygodną odpowiedź bez konieczności odtwarzania kontekstu.
W rezultacie otrzymujemy system RIMS, który wspiera codzienne decyzje regulacyjne, a nie jest jedynie miejscem do przechowywania dokumentacji.
Podstawowe funkcje systemu RIMS dla branży farmaceutycznej: praktyczna lista kontrolna
Kiedy przełożymy codzienne zadania związane z regulacjami na wymagania systemowe, wyłania się jasny zestaw podstawowych funkcji. Nie są to funkcje teoretyczne. Są to funkcje, na których zespoły polegają podczas rzeczywistych zmian, kontroli i planowania portfela.
Centralne dane dotyczące produktów i rejestracji
Analiza skutków zaczyna się od wiarygodnych danych. W przypadku zmiany lokalizacji zespoły muszą wiedzieć:
- Które produkty, mocy i wielkości opakowań są wymienione na stronie
- Na jakich rynkach strona jest dostępna na podstawie licencji
- Jakie procedury i etapy cyklu życia są z tym związane
W systemie RIMS hierarchie produktów, wnioski, rejestracje, opakowania, zakłady i etapy cyklu życia są przedstawione w jednym uporządkowanym widoku. Umożliwia to szybsze przeprowadzanie ocen wpływu i ogranicza powielanie pracy.
Planowanie i śledzenie zgłoszeń
Gdy skutki są już jasne, Sprawy regulacyjne zaplanować i monitorować procedury na różnych rynkach. Bez systemu RIMS zadania te często są realizowane przy użyciu arkuszy kalkulacyjnych i prezentacji.
System RIMS stanowi jedno miejsce, w którym można:
- Opracuj plany składania wniosków w różnych regionach
- Przydzielaj zadania, osoby odpowiedzialne i terminy
- Śledź, które wnioski zostały złożone, są rozpatrywane lub zostały zatwierdzone
- Dowiedz się, która sekwencja stanowiła podstawę ostatnio zaakceptowanej pozycji
Dzięki temu planowanie jest zgodne z faktyczną historią zmian regulacyjnych.
Informacje dotyczące przepisów i wymogów
Procedury regulacyjne różnią się w zależności od kraju. Wymagania, terminy i oczekiwania dotyczące dokumentacji są zróżnicowane.
System RIMS powinien łączyć informacje regulacyjne z rzeczywistymi produktami i rejestracjami, aby zespoły mogły:
- Zobacz aktualne wymagania w podziale na kraje i rodzaje zmian
- Śledź nowe lub zaktualizowane wytyczne
- Powiązaj wymagania z produktami i zgłoszeniami, których dotyczą
Pozwala to ograniczyć powtarzające się prace związane z tłumaczeniem i zwiększa spójność.
Etykietowanie i Artwork
Zmiany w cyklu życia często mają wpływ na etykiety i opakowania. Jeśli proces etykietowania nie podlega kontroli w ramach rejestracji, może dojść do rozbieżności w zakresie zatwierdzania i wdrażania.
Skuteczny system RIMS pomaga zespołom:
- Śledź wersje etykiet na rynku globalnym i lokalnym
- Przypisz etykiety do odpowiednich produktów, opakowań i rejestracji
- Dostosować artwork etykiet i artwork do decyzji organów regulacyjnych
Przebieg pracy i możliwość kontroli
Prace regulacyjne to ciąg powiązanych ze sobą działań. Gdy odbywają się one za pośrednictwem poczty elektronicznej i nieformalnych list kontrolnych, trudno jest zapewnić ich spójność.
System RIMS powinien zapewniać:
- Określone schematy działania odzwierciedlające rzeczywiste procesy
- Jasno określone role, uprawnienia i obowiązki
- Pełna dokumentacja zmian i decyzji
Ma to kluczowe znaczenie dla kontroli i działań następczych prowadzonych przez organy ds. zdrowia.
Raportowanie i pulpity nawigacyjne
Kierownictwo i dział jakości potrzebują wglądu w postępy prac i ryzyko.
System RIMS wykorzystuje dane ustrukturyzowane, aby zapewnić:
- Panele kontrolne dotyczące zgłoszeń, zatwierdzeń i działań do wykonania
- Wskaźniki dotyczące harmonogramów i wąskich gardeł
- Powiadomienia o przedłużeniach, zobowiązaniach i terminach
Dzięki temu zespoły mogą działać proaktywnie, zamiast zajmować się tworzeniem raportów od nowa.
W jaki sposób freya fusion wdrożenie systemu RIMS opartego na sztucznej inteligencji w branży farmaceutycznej
Zintegrowany system RIMS zyskuje jeszcze większą skuteczność, gdy jest wspierany przez automatyzację i sztuczną inteligencję stosowaną w sposób odpowiedzialny.
freya fusion opartą na sztucznej inteligencji chmurę do zarządzania informacjami regulacyjnymi i operacjami, obejmującą rejestracje, wnioski, dokumenty, analizy regulacyjne, etykietowanie oraz artwork jednej platformie GxP. Te same dane dotyczące produktów i cyklu życia wspierają wszystkie zadania, od planowania zmian po przygotowanie do kontroli.
Sztuczna inteligencja jako pomocnik, a nie zamiennik
Sztuczna inteligencja służy jako wsparcie dla Sprawy regulacyjne, a nie ma jej zastąpić. Pomaga w:
- Powtarzające się zadania, takie jak wyodrębnianie pytań, wyszukiwanie treści i proponowanie list kontrolnych
- Opracowywanie wstępnych wersji odpowiedzi lub dokumentów w oparciu o zatwierdzone elementy, podlegające weryfikacji przez osobę odpowiedzialną
- Odpowiadanie na pytania wewnętrzne prostym językiem przy użyciu sprawdzonych danych regulacyjnych
Specjaliści ds. regulacji zachowują kontrolę nad interpretacją przepisów, strategią i decyzjami dotyczącymi ryzyka.
Stworzone z myślą o stopniowym wdrażaniu
Nie każda organizacja przechodzi na system RIMS w pełni oparty na sztucznej inteligencji za jednym zamachem.
Podejście modułowe pozwala zespołom rozpocząć od obszarów o największych potrzebach, takich jak rejestracje i dokumentacja, a następnie z czasem rozszerzać działalność na obszary składania wniosków, analizy danych, automatyzacji i analityki. Ponieważ wszystkie funkcje działają w oparciu o ten sam, ujednolicony model danych, wdrażanie odbywa się etapowo, bez tworzenia nowych silosów.
Każdy krok wzmacnia tę samą podstawę regulacyjną.
Końcowe przemyślenia
W branży farmaceutycznej system zarządzania informacjami regulacyjnymi nie jest już jedynie bazą danych służącą do śledzenia dokumentacji. Stanowi on podstawę zapewniającą spójność dokumentacji regulacyjnej od momentu złożenia pierwszego wniosku aż po wszystkie zmiany zachodzące w trakcie cyklu życia produktu.
Gdy ta struktura jest rozdrobniona, zespoły poświęcają czas na uzgadnianie faktów zamiast na zarządzanie ryzykiem. Gdy jest ona spójna, decyzje stają się szybsze, bardziej przejrzyste i podejmowane z większą pewnością.
Dla Sprawy regulacyjne , które zastanawiają się nad modernizacją swojej platformy RIMS, kluczową kwestią jest to, czy system ten rzeczywiście odzwierciedla przebieg prac regulacyjnych w całym cyklu życia produktu. Analiza zintegrowanych rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji i wykorzystujących rzeczywiste dane produktowe to jeden ze sposobów, w jaki organizacje badają możliwości ograniczenia konieczności ponownej pracy, poprawy spójności na różnych rynkach oraz wspierania trafniejszych decyzji regulacyjnych.
