Skonsultuj się
DSCSA — Ostateczny termin zgodności dla małych dystrybutorów: 27 listopada 2026 r.
Zwolnienie FDA z ustawy o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) dla małych aptek wygasa 27 listopada 2026 r., czyniąc pełną elektroniczną serializację, śledzenie i weryfikację przy odbiorze obowiązkową dla wszystkich dystrybutorów w US do tej daty.
FDA | Produkty farmaceutyczne | Zgodność, audyt i walidacjaRewizja przewodnika platformy EMA IRIS — Obowiązkowy przepływ pracy dla zgłoszeń etykietowania zgodnie z artykułem 61(3)
EMA zaktualizowała swój przewodnik IRIS dla wnioskodawców 15 czerwca 2026 r., wzmacniając obowiązkowe korzystanie z platformy IRIS dla wszystkich zgłoszeń aktualizacji etykietowania i PIL zgodnie z art. 61 ust. 3 dla centralnie autoryzowanych Produktów leczniczych.
EMA | Produkty farmaceutyczne | Etykietowanie regulacyjneAktualizacje etykietowania sygnałów bezpieczeństwa PRAC — Posiedzenie PRAC w czerwcu 2026 r.
EMA PRAC nakazuje aktualizacje SmPC i PIL związane z bezpieczeństwem, zgodnie z ocenami sygnałów przyjętymi podczas posiedzenia PRAC w dniach 8–11 czerwca 2026 r.
EMA | Produkty farmaceutyczne | Etykietowanie regulacyjneZEA: Zachęty regulacyjne i logistyka wzmacniają możliwości ekspansji farmaceutycznej
Pozycjonowanie ZEA jako Regionalnego Centrum Rozwoju Farmaceutycznego i Dostępu do Rynku Opublikowano 13 czerwca 2026 r.
EDE | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjneArabia Saudyjska: SFDA bada globalne najlepsze praktyki w zaawansowanych terapiach podczas wizyty w US
Wzmacnianie Gotowości Regulacyjnej dla Terapii Komórkowych i Genowych Opublikowano 17 Czerwca 2026 r.
SFDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne