Skonsultuj się
INVIMA IVC-VIG-FM70: Zaktualizowany format składania aktualizacji planu zarządzania ryzykiem (PGR)
Formalny szablon określający wymagania i strukturę do przedkładania aktualizacji Planów Zarządzania Ryzykiem (PGR) do INVIMA.
INVIMA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneUchwała INVIMA 2026025611 z 21 maja 2026 r.: Plan awaryjny usprawnienia i automatyzacji procedur rejestracji sanitarnej
Ustanawia plan awaryjny w celu usprawnienia, automatyzacji i priorytetyzacji procedur rejestracji sanitarnej oraz powiązanych działań regulacyjnych zarządzanych przez Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych i Biologicznych INVIMA.
INVIMA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneINVIMA ASS-RSA-FM195: Zgłaszanie zmian w informacjach administracyjnych dotyczących etykietowania produktów (bezpieczeństwo i skuteczność)
Procedury i wymagania dotyczące zgłaszania zmian w informacjach administracyjnych dotyczących etykietowania produktów, zgodnie z dekretem 334 z 2022 r., w tym niezbędne zgody i dokumentacja.
INVIMA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneInstrukcja obsługi ANVISA VigiMed dotycząca zgłaszania zdarzeń niepożądanych w usługach zdrowotnych
Podręcznik zawiera kompleksowe wytyczne proceduralne dla usług opieki zdrowotnej dotyczące zgłaszania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami w systemie VigiMed, zapewniając zgodność ze standardami technicznymi i regulacyjnymi ustanowionymi przez ANVISA.
ANVISA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjneOstateczne wytyczne FDA: Niektóre wymogi po zatwierdzeniu i zasoby dla ANDA
FDA sfinalizowała wytyczne 4 czerwca 2026 r., wyjaśniające obowiązki po zatwierdzeniu dla posiadaczy skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA) — obejmujące zmiany w oznakowaniu, chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz zobowiązania dotyczące zgodności po zatwierdzeniu leku generycznego.
FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne