• FDA akceptuje pierwsze narzędzie do rozwoju leków in silico w ramach programu ISTAND do przewidywania uszkodzeń wątroby wywołanych lekami (DILI)

    Pilotowy program ISTAND FDA przyjął 3 czerwca 2026 r. swoje pierwsze w historii narzędzie do rozwoju leków in silico (komputerowe) — model zaprojektowany do przewidywania polekowego uszkodzenia wątroby (DILI). Jest to ważny kamień milowy regulacyjny dla toksykologii obliczeniowej w rozwoju leków.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • Malezyjski NPRA publikuje listę odnowionych zatwierdzonych produktów weterynaryjnych

    Malezyjska NPRA opublikowała komunikat dotyczący zatwierdzenia odnowienia produktów weterynaryjnych, wzmacniający wymagania regulacyjne dotyczące utrzymania rejestracji produktów i zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • EMA: Nowe Wytyczne KE dotyczące Zmian w Pełni Obowiązujące — Zaktualizowany System Klasyfikacji Obowiązkowy od 15 Stycznia 2026

    Nowe Wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące zmian, opublikowane 22 września 2025 r., stały się obowiązkowe dla wszystkich wniosków o zmiany składanych do EMA od 15 stycznia 2026 r. MAH muszą teraz stosować zmieniony system klasyfikacji, narzędzia PACMP i PLCM oraz zaktualizowaną wersję eAF 1.28.0.0.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne

  • FDA Projekt Wytycznych: Wykorzystanie Wcześniejszej Wiedzy w celu przyspieszenia Terapii Komórkowych i Genowych (Edycja Genomu)

    FDA wydała projekt wytycznych 2 czerwca 2026 r., aby pomóc sponsorom terapii genowych w lepszym wykorzystaniu istniejącej wiedzy naukowej i regulacyjnej — usprawniając składanie wniosków dotyczących produktów terapii genowej u ludzi, które wykorzystują edycję genomu w komórkach somatycznych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    FDA | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • FDA Przedłuża Akceptację E2B(R2) do 30 Września 2026

    Amerykańska Agencja Żywności i Leków przedłużyła akceptację indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR) w formacie E2B(R2) do 30 września 2026 roku, zapewniając dodatkowy czas organizacjom przechodzącym na E2B(R3). Chociaż oferuje tymczasową elastyczność, przedłużenie nie zastępuje potrzeby terminowego wdrożenia, walidacji i przygotowania do zgodności z E2B(R3).

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Farmaceutyki | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny