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FDA Aceita a Primeira Ferramenta de Desenvolvimento de Medicamentos In Silico no âmbito do Programa ISTAND para Prever Lesões Hepáticas Induzidas por Medicamentos (DILI)
O programa piloto ISTAND da FDA aceitou a sua primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos in silico (computacional) a 3 de junho de 2026 — um modelo concebido para prever lesões hepáticas induzidas por medicamentos (DILI). Este é um marco regulamentar importante para a toxicologia computacional no desenvolvimento de medicamentos.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresNPRA da Malásia Publica Lista de Produtos Veterinários Aprovados para Renovação
A NPRA da Malásia publicou uma comunicação relacionada com a aprovação da renovação de produtos veterinários, reforçando os requisitos regulamentares para a manutenção dos registos de produtos e garantindo a conformidade contínua com os regulamentos de produtos medicinais veterinários.
NPRA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresEMA: Novas Orientações sobre Variações da CE Já em Pleno Vigor — Sistema de Classificação Atualizado Obrigatório a Partir de 15 de janeiro de 2026
As Novas Orientações da Comissão Europeia sobre Variações, publicadas a 22 de setembro de 2025, tornaram-se obrigatórias para todas as submissões de variação apresentadas à EMA a partir de 15 de janeiro de 2026. Os MAHs devem agora utilizar o sistema de classificação revisto, as ferramentas PACMP e PLCM, e a versão atualizada do eAF 1.28.0.0.
EMA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresProjeto de Orientação da FDA: Aproveitar o Conhecimento Prévio para Acelerar Terapias Celulares e Genéticas (Edição Genómica)
A FDA emitiu um projeto de orientação a 2 de junho de 2026, para ajudar os promotores de terapias genéticas a fazer um maior uso do conhecimento científico e regulamentar existente — simplificando as submissões para produtos de terapia genética humana que incorporam edição genómica em células somáticas.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresA FDA Estende a Aceitação do E2B(R2) Até 30 de setembro de 2026
A Food and Drug Administration dos US prolongou a aceitação de Relatórios Individuais de Segurança de Casos (ICSRs) no formato E2B(R2) até 30 de setembro de 2026, proporcionando tempo adicional para as organizações em transição para o E2B(R3). Embora ofereça flexibilidade temporária, a extensão não substitui a necessidade de implementação, validação e prontidão de conformidade atempadas do E2B(R3).
USFDA | Produtos Farmacêuticos | Farmacovigilância