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INVIMA IVC-VIG-FM70: Formato Atualizado para a Submissão de Atualizações do Plano de Gestão de Risco (PGR)
Modelo formal que especifica os requisitos e a estrutura para a submissão de atualizações aos Planos de Gestão de Risco (PGR) à INVIMA.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresResolução INVIMA 2026025611 de 21 de maio de 2026: Plano de Contingência para a Racionalização e Automação dos Procedimentos de Registo Sanitário
Estabelece um plano de contingência para agilizar, automatizar e priorizar os procedimentos de registo sanitário e as atividades regulamentares relacionadas, geridas pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM195: Submissão de Modificações à Informação Administrativa de Rotulagem de Produtos (Segurança e Eficácia)
Os procedimentos e requisitos para a submissão de modificações relacionadas com alterações na informação administrativa da rotulagem de produtos, em conformidade com o Decreto 334 de 2022, incluindo as aprovações e documentação necessárias.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresANVISA VigiMed Manual de Instruções para Notificação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde
O manual fornece orientações processuais abrangentes para os serviços de saúde sobre a notificação de eventos adversos a medicamentos no sistema VigiMed, garantindo a adesão aos padrões técnicos e regulamentares estabelecidos pela ANVISA.
ANVISA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresFDA Orientação Final: Certos Requisitos e Recursos Pós-aprovação para ANDAs
A FDA finalizou as orientações a 4 de junho de 2026, esclarecendo as obrigações pós-aprovação para os titulares de Abbreviated New Drug Application (ANDA) — abrangendo a rotulagem, as alterações de química, fabrico e controlo (CMC) e os compromissos de conformidade após a aprovação de medicamentos genéricos.
FDA | Produtos Farmacêuticos | Assuntos Regulamentares