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China: Diretrizes ICH M11 para Protocolos Clínicos Estruturados Eletrónicos Abertas para Consulta Pública
Avanço na Padronização de Protocolos de Ensaios Clínicos e Harmonização Regulatória Global Comentários Aceites Até 12 de julho de 2026
NMPA | Farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-IN56: Orientações Atualizadas para Folhetos Informativos para o Utilizador, Informação de Prescrição (IPP) e Formatos de Modificação de Segurança e Eficácia
Para a preparação e harmonização de folhetos informativos para o doente e informação de prescrição, e requisitos/formatos para a submissão de modificações de segurança e eficácia à autorização de introdução no mercado de medicamentos e produtos biológicos.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM080: Formato de Avaliação Atualizado para Nova Associação, Forma Farmacêutica e Concentração de Medicamentos Sintéticos
Processo de submissão regulamentar para produtos farmacêuticos, incluindo informações do requerente, detalhes do produto, classificação e estudos exigidos.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA IVC-VIG-GU003: Guia de Farmacovigilância Atualizado para Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR)
Orientação que estabelece requisitos padronizados para a preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para produtos farmacêuticos comercializados.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos RegulamentaresINVIMA ASS-RSA-FM081: Formato Atualizado para Avaliação Farmacológica de Novas Moléculas de Medicamentos Sintéticos
Formulário regulamentar e requisitos para a submissão de um dossier de avaliação farmacológica para uma nova molécula de medicamento sintético à INVIMA, incluindo informações do requerente e do produto, dados farmacológicos, estudos de suporte, plano de gestão de risco e condições de notificação.
INVIMA | Produtos farmacêuticos | Assuntos Regulamentares